Модели организации ОТЗ в условиях российской системы здравоохранения

Омельяновский Виталий Владимирович

директор Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, д-р мед. наук, профессор

Данная статья посвящена анализу возможной модели или моделей системы ОТЗ в Российской Федерации, где обсуждение этого вопроса становится все более и более актуальным. В статье рассматриваются возможные варианты организации системы ОТЗ и ее зависимость от Минздрава, других органов власти, необходимые шаги для снижения коррупционного риска. Обсуждаются преимущества и обоснованность создания национального и региональных органов по ОТЗ в условиях специфики российской системы здравоохранения.

В последние годы во всех страна мира происходят серьезные изменения в организации системы доступа на рынок, государственного финансирования лекарственньгх препаратов (ЛП) и медицинских изделий. На протяжении многих лет основное направление развития системы предполагало получение клинических данных с высокой степенью достоверности. Именно эта система экспертной оценки данных о клинической эффективности и безопасности была положена в основу работы органов по регистрации новых ЛП и медицинских изделий.

В последующем, в рамках эволюции системы доступа, при определении приоритетного финансирования новых технологий появилась необходимость в проведении комплексной оценки не только всех имеющихся клинических данных, но и данных по экономической приемлемости новых методов лечения и диагностики.

Именно этот этап экспертизы, или оценки новых технологий положен в основу понятия «оценка технологий в здравоохранении» (ОТЗ).

Анализ опыта работы агентств по ОТЗ в разных странах мира свидетельствует о существенных различиях в организации национальных систем ОТЗ. Могут различаться объекты экспертизы, статус агентств, проводящих оценку, применяемые инструменты и методы экспертизы, утвержденные процедуры, а также степень вовлеченности экспертного сообщества и пациентских организаций.

Столь существенный полиморфизм в организации ОТЗ связан с серьезными различиями в моделях финансирования здравоохранения и систем возмещения стоимости медицинских услуг, ЛП и медицинских изделий. Именно это определяет невозможность создания универсальной модели ОТЗ, пригодной для ее «слепого» внедрения и тиражирования.

Однако необходимость создания и структурного оформления института ОТЗ сегодня признают правительства всех развитых стран мира, в первую очередь для обоснования принятия тех или иных управленческих решений и повышения доступности новых подходов к лечению различных заболеваний, но и в качестве механизма сдерживания затрат на здравоохранение.

Следует отметить, что во многих странах инициатива создания института ОТЗ исходит от политиков и парламентариев, сомневающихся в объективности принимаемых решений по расходованию средств в сфере здравоохранения. В Российской Федерации к 2010-2013 гг. тоже накопилась определенная доля недоверия к принимаемым в здравоохранении решениям со стороны как общества, так и Министерства финансов, законодательной власти, других ведомств. Именно это позволяет говорить о возможности внедрения институтов ОТЗ в нашей стране в ближайшее время.

Разрабатываемая и внедряемая система ОТЗ должна учитывать множество факторов, определяющих национальные особенности каждого государства. К таким факторам можно отнести национальные особенности системы здравоохранения и возмещения, «политический вес» Министерства здравоохранения или других ведомств национальной системы здравоохранения, Министерства финансов и экономического развития, активность и влиятельность профильных комитетов законодательной власти, уровень развития института гражданского общества и «зрелость» профессиональных медицинских сообществ. В любом случае, независимо от выбранной модели системы ОТЗ, необходимы прописанные процедуры ее взаимодействия с Минздравом и другими органами, ответственными за принятие решений по финансированию и возмещению, а также нормативное урегулирование вопроса о включении органа по ОТЗ в систему экспертизы и принятия решений.

Таким образом, система ОТЗ должна быть сформирована как механизм проведения комплексной независимой экспертизы новых технологий (ЛП, медицинских изделий и др.) и как средство экспертной поддержки управленческих решений в области здравоохранения [1].

Данная статья посвящена анализу возможной модели или моделей системы ОТЗ в Российской Федерации, где необходимость внедрения этой системы признается представителями экспертного сообщества, и ее создание, как представляется, всего лишь вопрос времени.

За последние 10 лет в РФ было принято немало программ и нормативных документов, определяющих финансирование медицинских услуг, ЛП и медицинских изделий. К таким программам можно отнести Национальный проект «Здоровье», программы по модернизации и информатизации здравоохранения, утвержденные порядки и стандарты оказания медицинской помощи, перечень препаратов по программе «7 нозологий», перечни жизненно необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП), списки препаратов для программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами, рекомендации научных обществ и многие другие. C этой точки зрения объектами экспертизы могли бы стать прописанные в нормативных документах разного уровня ЛП, медицинские изделия, сложные медицинские технологии и услуги (лечебные и диагностические), а также организационные (управленческие) технологии и проекты по информатизации, в том числе телемедицина.

Однако опыт других стран показывает, что в первую очередь результаты ОТЗ целесообразно использовать в сфере регулирования лекарственного обеспечения. Применение и финансирование медицинских изделий, технологий диагностики и нелекарственного лечения, особенно по сравнению с ЛП, в РФ недостаточно нормативно урегулированы и требуют дальнейшего совершенствования. Так, до сих пор нет согласованного классификатора медицинских изделий и техники, что крайне затрудняет создание их системной экспертизы.

В то же время на протяжении последних лет в РФ неоднократно обсуждались подходы к формированию ограничительных перечней ЛП. На разных уровнях системы здравоохранения создавались и неоднократно пересматривались документы, регламентирующие выбор препаратов для ограничительных перечней, а также деятельность экспертных структур, осуществляющих оценку ЛП. С начала 2000-х гг. принятие решений о включении ЛП в перечень ЖНВЛП или исключении из него совершенно справедливо основывалось на результатах экспертизы данных о клинической эффективности, безопасности и экономической приемлемости новых ЛП. Однако до сих пор положения российского законодательства, регулирующие формирование ограничительных перечней ЛП, имеют много пробелов. Тем не менее, изменения в системе лекарственного обеспечения, произошедшие за последние годы, создают возможность для более ответственного осмысления роли экспертизы новых ЛП и медицинских технологий, проводимой перед их включением в ограничительные перечни и программы государственного финансирования [2].

Так, согласно пункту 4 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», Минздравсоцразвития России должен ежегодно представлять в Правительство РФ по согласованию с Министерством промышленности и торговли РФ, Министерством экономического развития РФ и Министерством финансов РФ проект перечня ЖНВЛП.

В то же время в статьях 14 и 16 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. подробно прописаны этапы проведения экспертизы ЛП в целях их государственной регистрации. Однако никаких упоминаний о необходимости проведения экспертизы для формирования перечня ЖНВЛП или других ограничительных перечней, как и о самой процедуре ее проведения в законе нет.

Единственным нормативным правовым актом, регулирующим порядок включения лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП, является Приказ Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 №276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Согласно этому Приказу, основными требованиями к представлению информации о ЛП при подаче его на включение в указанный перечень являются клиническая эффективность и безопасность, терапевтическая эквивалентность с имеющимися в перечне ЛП, а также результаты фармакоэкономических исследований. Однако некоторые принципиально важные разделы в документе не представлены (например, порядок осуществления экспертизы ЛП), удалены требования к представлению информации о ЛП, а некоторые (например, критерии принятия решений о включении/ отказе от включения ЛП в перечень ЖНВЛП) прописаны недостаточно четко, без необходимой детализации [3].

Несмотря на то, что Минздравом РФ была создана система формирования перечня ЖНВЛП, предполагающая участие многих специалистов-экспертов, в частности главных специалистов Минздрава РФ (горизонтальный уровень) и региональных специалистов (вертикальный уровень), полноценного института независимой экспертизы с привлечением специалистов в области доказательной медицины, фармакоэкономики и медицинской статистики создано не было.

 

Рис. 1. Модель 1. Создание независимого органа по ОТЗ.

В качестве внештатных экспертов Минздрав РФ привлекает специалистов, работающих в узком направлении медицины, имеющих большой клинический опыт, но, как правило, не владеющих в полной мере инструментами принятия научно обоснованных решений в области сравнительной оценки медицинских технологий и не располагающих необходимыми ресурсами (временем, доступом к базам медицинских исследований и пр.).

Среди основных причин недостаточной объективности в работе этих экспертов можно выделить несколько факторов. К ним относится «смещенность» мнений главных и ключевых специалистов, что может быть связано с влиянием индустрии (представление ангажированных статей, посещение симпозиумов компании и пр.) и «давлением» собственного клинического опыта, который должен быть учтен, но не может претендовать на высокую степень убедительности. Кроме того, главные специалисты и их коллективы в условиях российской действительности не имеют необходимых навыков проведения экспертизы с точки зрения доказательной медицины, статистической обработки результатов и знания основ клинико-экономического (фармакоэкономического) анализа. В профильных НИИ Минздрава России и АМН РФ нет необходимого количества специалистов по указанным направлениям экспертизы доказательной медицины, статистике и клинико-экономическому анализу.

Кроме того, у внештатных специалистов может возникать конфликт интересов, сказывающийся как на отношении к исследуемой технологии (в случае участия в клинических исследованиях или других проектах по анализируемому продукту), так и на понимании постановки задачи. Функция главного специалиста состоит в обеспечении в рамках своего терапевтического направления качественной помощи в формировании рационального перечня ЛП, иногда в ущерб для других категорий пациентов.

Практика принятия решений о включении тех или иных ЛП в перечень ЖНВЛП только на основании позиции главных внештатных специалистов представляется недостаточно эффективной и обоснованной.

Указанные выше обстоятельства ведут к снижению качества экспертизы ЛП и, соответственно, определяют субъективность принимаемых решений. В результате, несмотря на заявленные принципы доказательной медицины как основы формирования ПЖНВЛП, часто трудно установить, какие конкретные доказательства стоят за конкретно принимаемыми решениями.

Таким образом, действующая в РФ практика отбора ЛП в ограничительные перечни не обеспечивает принятия обоснованных решений, так как не поддерживается квалифицированной экспертизой клинической и экономической эффективности новых препаратов.

С точки зрения организации условий для работы по ОТЗ оптимальным представляется создание независимого как от Минздрава, так и от индустрии органа по ОТЗ (см. рис. 1). Независимость такого агентства от Минздрава позволила бы принимать решения без риска влияния на них со стороны «заинтересованного» органа. С другой стороны, прямое финансирование работ по ОТЗ со стороны индустрии создало бы риск ее влияния на результаты экспертизы («кто платит, тот и заказывает музыку»).

В РФ такой орган мог бы подчиняться непосредственно Правительству РФ, федеральным министерствам и ведомствам, участвующим в финансировании социальной политики, а также Федеральной антимонопольной службе, сегодня активно вовлеченной в процесс реформы здравоохранения.

Такой сценарий имел бы определенные преимущества - создание нового органа подразумевает подбор и обучение соответствующих кадров, а не привлечение «старых», не подготовленных в сфере ОТЗ сотрудников существующих организаций. Независимость от Министерства здравоохранения позволила бы проводить реально независимую экспертизу по ОТЗ.

Отрицательными сторонами предлагаемого решения могут оказаться инертность органов исполнительной власти и «неприятие» нового органа со стороны Минздрава, что может привести к противодействию деятельности по ОТЗ и снизить ее эффективность. Однако сегодня трудно себе представить, что Минздрав отдал бы полномочия по экспертизе независимому органу для этого необходимы серьезная заинтересованность и понимание проблемы со стороны руководства страны, о чем в настоящее время говорить рано. Иными словами, создание в России независимого от Минздрава института по ОТЗ представляется на сегодняшний день маловероятным ввиду сложившейся расстановки сил в системе государственного управления здравоохранением.

Другим вероятным решением по формированию системы ОТЗ может стать создание отдельного департамента в структуре Минздрава (рис. 2).

 

 Рис. 2. Модель 2. Создание департамента по ОТЗ в структуре Минздрава.

Наиболее существенное преимущество такой модели состоит в том, что данное подразделение, будучи органически связано со структурой Минздрава, могло бы обеспечить хорошее взаимодействие между «экспертным» департаментом и департаментами, ответственными за принятие решений по финансированию. Однако нахождение в структуре Минздрава сильно ограничило бы независимость проводимой экспертизы (сам проанализировал - сам принял решение). К другим недостаткам этой модели можно отнести необходимость придания экспертам статуса «госслужащего», что не представляется целесообразным, так как создание системы ОТЗ потребовало бы привлечения большого числа экспертов (в NICE в Великобритании работает более 350 человек), а это резко бы увеличило количество сотрудников самого министерства.

Более вероятным сценарием формирования системы ОТЗ могло бы быть создание в структуре Минздрава отдельного департамента и экспертного учреждения, ответственных за организацию, координацию и собственно проведение экспертизы (рис. 3).

Данная модель выглядит более привычной для работы Минздрава, так как уже несколько лет назад в его структуре был создан департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, ответственный за регистрацию ЛП. Деятельность данного департамента поддерживается работой федерального государственного бюджетного учреждения (ФГБУ) «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», занимающегося организацией и проведением предрегистрационной экспертизы новых ЛП. Таким образом, создание нового департамента и подотчетного ему ФГБУ могло бы обеспечить работу по организации и проведению второго этапа экспертизы новых технологий, т. е. ОТЗ, для поддержки решений об их финансировании. Такая модель создает больше возможностей для организации относительно независимого процесса ОТЗ, является более «органичной» и основана на опыте организации процесса предрегистрационной экспертизы. Государственный статус ФГБУ открывает возможность финансирования деятельности учреждения по «государственному заказу», но в то же время неизбежно будет сопряжен с высокой степенью бюрократизации.

 

 Рис. 3. Модель 3. Создание департамента по ОТЗ в структуре Минздрава и ФГБУ, ответственного за ОТЗ.

 

 

Рис. 4. Модель 4. Создание департамента по ОТЗ в структуре Минздрава с проведением экспертизы в НИИ и вузах.

Другой вариант организации института ОТЗ в системе Минздрава (рис. 4) может быть построен по аналогии с работой британского Национального института клинического совершенствования NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) [4] и Института по исследованию исходов, ориентированных на пациента (Patient-Centered Outcomes Research Institute, PCORI) [5].

В этом случае, как и в предыдущем, в структуре Минздрава должен быть создан отдельный департамент или отдел, ответственный за организацию и контроль проведения ОТЗ новых ЛП, медицинских изделий и других технологий. Проведение самой экспертизы может быть поручено нескольким научным и высшим образовательным учреждениям, работающим в системе Минздрава и способным по уровню компетентности и кадровому составу проводить такого рода работы. Данный сценарий обеспечивает большую степень независимости и меньшую бюрократизацию процесса ОТЗ. Однако функционирование такой системы требует более пристальной и жесткой координации со стороны Минздрава и сопряжено с риском получения противоречивых результатов экспертизы, обусловленным гетерогенностью применяемых методик. Эта модель, как и другие подходы, неизбежно будет требовать, в первую очередь, разработки, утверждения и мониторинга единых требований к методикам клинической и экономической оценки новых технологий, а также создания системы критериев принятия решений по результатам экспертизы.

 

Рис. 5. Модель 5. Создание органа по ОТЗ при РАМН.

Еще один вариант организации системы ОТЗ, о котором нельзя не упомянуть, связан с привлечением РАМН (или в последующем организации, представляющей ее интересы) для организации и проведения работ по экспертизе новых технологий (рис. 5). Действительно, некоторые эксперты вплоть до последнего времени выдвигали подобные предложения. Однако дистанцированность и «неустойчивые» отношения РАМН с Министерством здравоохранения, негибкая и сильно забюрократизированная система РАМН, как и накладываемые ее уставом ограничения, отсутствие подобных структур в академии и условия меняющегося ее статуса - все это делает обсуждение такой модели сильно преждевременным. 

Как свидетельствует международный опыт, агентства по ОТЗ функционируют в основном как консультативные органы. Они не принимают решения о финансировании технологий, а служат для поддержки принятия таких решений, выполняя совещательную и рекомендательную роль. Агентства готовят отчеты для соответствующих регуляторных органов, которые призваны оказывать помощь в принятии оптимальных управленческих решений.

Организационно сложным вопросом является инкорпорирование ОТЗ в систему принятия решений, т. е. создание условий, при которых проведение экспертизы и учет ее результатов становится необходимым элементом процесса принятия решений.

Различия в организации ОТЗ могут также заключаться в этапности представления досье на новые технологии для последующей их экспертизы.

Так, «входными воротами» для досье могут выступать сами агентства ОТЗ, которые по результатам экспертизы формируют положительное или отрицательное заключение для Минздрава (рис. 6). При другом варианте (рис. 7) досье изначально направляется в Минздрав, который не в обязательном порядке, а лишь в случае необходимости направляет его на экспертизу в соответствующее агентство по ОТЗ.

Второй вариант в условиях РФ представляется более вероятным, так как он позволит проводить экспертизу только по тем направлениям, которые, по мнению сотрудников министерства и главных специалистов, вызывают наибольшее количество вопросов или являются наиболее актуальными, а также в тех случаях, когда внедрение новой технологии и принятие конкретного решения сопряжено с существенными бюджетными затратами. В любом случае при формировании системы ОТЗ будет необходимо прописать этапность, процедуры, методы экспертизы, штатный состав и перечень вопросов, требующих обязательной оценки.

 

Рис. 6. Порядок рассмотрения досье на новые технологии: вариант 1.

   

Рис. 7. Порядок рассмотрения досье на новые технологии: вариант 2.

В настоящее время система здравоохранения в РФ построена таким образом, что принятие управленческих решений по финансированию медицинской помощи осуществляется как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов Федерации.

Это позволяет говорить о возможности внедрения системы ОТЗ, аналогичной моделям, принятым в Канаде и Испании, где наличие разных уровней принятия решений определяет необходимость проведения экспертизы в рамках ОТЗ не только на национальном, но и на региональном уровне.

Так, деятельность национального агентства Канады - Канадского агентства по лекарствам и технологиям в здравоохранении (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH) [6] - поддерживается работой соответствующих подразделений на уровне провинций, например консультативным комитетом по технологиям здравоохранения провинции Онтарио (Ontario Health Technology Advisory Committee, OHTAC) [7]. В Испании, помимо национального агентства (Agencia de Evaluacion de Tecnologias Sanitarias, AETS) [8], работает агентство Каталонии - Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research (CAHTA) [9].

В соответствии с этой моделью федеральные решения, такие, как федеральные целевые программы, национальный проект «Здоровье», программа модернизации здравоохранения, перечни ЖНВЛП, ДЛО/ОНЛС и программы «7 нозологий», должны проходить экспертизу и оценку экономической приемлемости на уровне федерального агентства по ОТЗ. Решения, связанные с финансированием и организацией системы здравоохранения на уровне субъектов Федерации, должны прорабатываться и оцениваться на уровне региональных экспертных организаций, т.е. на уровне региональных структур ОТЗ.

Учитывая специфику российского здравоохранения, представляется, что деятельность национального агентства по ОТЗ в РФ должна развиваться по следующим направлениям:

создание системы определения приоритетов для оценки новых технологий;

подготовка перечня вопросов, по которым требуется принятие решений;

экспертиза стандартов оказания медицинской помощи с точки зрения клинической и экономической эффективности, расчет их стоимости;

экспертиза порядков оказания медицинской помощи;

экспертиза лекарственных препаратов и медицинских изделий при формировании федеральных перечней, создание обзоров по клинико-экономической эффективности ЛП и клинико-экономических моделей оценки их социальной ценности;

экспертиза национальных проектов, государственных программ и других инициатив, оценка их экономической приемлемости и социальной значимости. Деятельность региональных подразделений по ОТЗ в условиях российского здравоохранения может проводиться по следующим направлениям:

адаптация клинико-экономических моделей стоимости стандартов оказания медицинской помощи в условиях региона;

экспертиза ЛП и медицинских изделий при формировании региональных перечней и стандартов оказания медицинской помощи (при отсутствии федеральных обзоров и моделей по ЛП);

экспертиза мероприятий региональных программ, их экономической приемлемости и социальной значимости;

экспертиза других региональных инициатив в области здравоохранения.

Однако наличие национальных и региональных структур по ОТЗ неизбежно потребует унификации методов экспертизы. Различие в методах и инструментарии проводимых экспертиз может привести к получению противоречивых результатов и нарушить необходимую согласованность федеральных и региональных решений. Следовательно, необходима жесткая стандартизация подходов к клинической и экономической экспертизе технологий и критериев принятия решений, что оптимальным образом может быть обеспечено применением методов автоматизации экспертизы и использованием программ поддержки принятия управленческих решений.

Отсутствие в РФ института ОТЗ может быть связано с рядом общественно-политических и внутриведомственных факторов. К числу внешних факторов можно отнести отсутствие политической воли и недооценку необходимости создания институтов независимой экспертизы со стороны руководства государства, а также повышенную коррупционную настороженность к подобным организациям. Внутриведомственные факторы определяют неготовность медицинской науки и профессионально-экспертного сообщества к формированию системы ОТЗ. К таким факторам относится не прописанный порядок финансирования экспертных работ подобного рода, отсутствие обученных специалистов, утвержденных стандартных операционных процедур и методологии экспертизы, а также критериев принятия решений. Необходимо признать, что формирование системы ОТЗ является вопросом внутренней политики государства и рассматривать его необходимо только в подобном контексте.

Приведенные соображения по вероятным моделям организации института ОТЗ в Российской Федерации, безусловно, субъективны и отражают только мнение автора. На самом деле, существующая практика принятия управленческих решений в здравоохранении, действующая расстановка сил и зрелость экспертного сообщества свидетельствует о том, что в ближайшей временной перспективе создание системы ОТЗ будет возможно только в максимально легком или «деликатном» варианте, неспособном существенно повлиять на роль и полномочия основных игроков, определяющих направления и форматы финансирования в здравоохранении. Повышение роли института ОТЗ в Российской Федерации, как и во многих других странах, будет проходить параллельно с формированием и укреплением основ гражданского общества.

Литература:

1. Омельяновский В.В., Авксентьева М.В. Предпосылки и перспективы формирования национальной институциональной системы оценки медицинских технологий в России. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2012; №1 (7): 54—61.

2. Семенов В.Ю., Шишкарева Г.Г., Омельяновский В.В., Сура М.В. Опыт работы Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Московской области по формированию Перечня региональной льготы. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010; №2: 33-38.

3. Сура М.В., Омельяновский В.В. Эволюция системы экспертизы при формировании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; №3 (5): 30-33.

4. National Institute for Clinical Excellence, NICE.

5. Patient-Centered Outcomes Research Institute, PCORI.

6. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH. 

7. Ontario Health Technology Advisory Committee, OHTAC.

8. Agencia de Evaluacion de Tecnologias Sanitarias.

9. Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research.

Источник: medpro.ru