Мировой рынок противоопухолевых препаратов

По данным ВОЗ, онкологические заболевания являются одной из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире. Кластер инновационных лекарственных средств на основе новых перспективных механизмов действия, предназначенных для лечения пациентов с разнообразными типами злокачественных новообразований, породил надежду на повышение выживаемости таких больных. Наличие большого количества кандидатов в препараты в сфере онкологии, которые на данный момент находятся на различных стадиях клинических исследований, позволяет предположить, что движение в этом направлении будет продолжаться и дальше. Однако вопросы доступности и стоимости лечения для пациентов с онкопатологией по-прежнему находятся в центре внимания дискуссий и дебатов во всем мире. В данной публикации читатели смогут ознакомиться с «ландшафтом» современных лекарственных средств, применяемых для лечения при онкологических заболеваниях, динамикой объема продаж таких препаратов на мировом рынке, а также с вопросами относительно стоимости и доступности лечения для пациентов с онкологическими заболеваниями.

ГЛОБАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА

Согласно данным Международного агентства по изучению рака (International Agency for research on cancer), ежегодно онкопатология диагностируется более чем у 12 млн человек во всем мире. Порядка 8 млн жителей планеты ежегодно умирают от рака. По данным ВОЗ, во всем мире наибольшее количество мужчин умирает от 5 видов онкологических заболеваний: рак легкого, желудка, печени, ободочной и прямой кишки, пищевода. В свою очередь, наибольшая смертность среди женщин отмечается от рака молочной железы, легкого, желудка, прямой и ободочной кишки, шейки матки.

Современные методы терапии онкопатологии постепенно улучшают результаты лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, что отображается в повышении показателя 5-летней выживаемости таких пациентов за последние два десятилетия. Так, данный показатель среди пациентов с раком предстательной железы за период 1990–2010 гг. увеличился на 18%, раком печени — на 12%, молочной железы — на 8%, яичника — на 6%, поджелудочной железы, легкого и колоректальным раком — на 4%. Повышения выживаемости пациентов удается достичь с помощью скрининга и ранней диагностики, а также благодаря достижениям в сфере хирургии и химиотерапии онкопатологии. Выживаемость пациентов со злокачественными новообразованиями зависит также от их возраста и расовой принадлежности.

Темпы изменений в терапии онкопатологии ускоряются. Ранняя диагностика, увеличение продолжительности лечения, а также разработка новых перспективных методов противораковой терапии способствуют повышению уровня расходов на лекарственные средства, предназначенные для лечения онкологических заболеваний. Сегодня на R&D-разработку лекарственных средств и выбор терапии для пациента значительное влияние оказывает молекулярная диагностика. Считается, что онкопатология представляет собой гетерогенную группу заболеваний, каждое из которых вызывается комплексом генетических нарушений, определяющих свойство неконтролируемого роста и способность к метастазированию. Эти знания открыли новые возможности в диагностике и лечении злокачественных новообразований. Выявление конкретных генетических нарушений, лежащих в основе опухолевого роста, позволило установить специфические молекулярные биомаркеры и разработать на их основе тесты ранней диагностики опухолей.

«ЛАНДШАФТ» СОВРЕМЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ТЕРАПИИ ПРИ ОНКОПАТОЛОГИИ

Новые терапевтические классы препаратов, а также комбинированные методы лечения при онкопатологии обещают в скором будущем изменить терапию этих заболеваний. Так, ожидается, что с помощью новых классов таких лекарственных средств удастся повысить выживаемость пациентов, а также сократить количество побочных эффектов от проводимой терапии. В свою очередь, комбинированная терапия позволит воздействовать на развитие злокачественных новообразований одновременно с нескольких сторон, что потенциально повысит эффективность лечения и повысит выживаемость пациентов с онкопатологией. По данным компании «IMS Health», за период 2010–2014 гг. на мировой фармацевтический рынок вышло 45 новых молекул (рис. 1), имеющих в целом 53 показания к применению. По итогам 2014 г. состоялся лонч 10 лекарственных средств, предназначенных для лечения онкопатологии, 5 из которых имеют биологическое происхождение: ниволумаб, пембролизумаб, блинатумомаб, рамуцирумаб и силтуксимаб.

Рис. 1 Новые молекулы, предназначенные для терапии онкопатологии, вышедшие на мировой рынок в 2010–2014 гг.*

Ожидается, что многие из новых противоопухолевых препаратов в конечном итоге будут иметь несколько показаний к применению, обеспечивая новые возможности для других пациентов с онкологическими заболеваниями. Так, по данным компании «IMS Health», из 88 лекарственных средств, предназначенных для лечения онкопатологии, маркетируе­мых в 2014 г., 40 имеют 1 показание к применению, а 48 — несколько. При этом уже в 2020 г. такое соотношение может составить 21:67. То есть, ожидается, что те противоопухолевые препараты, которые на данный момент имеют 1 показание к применению, в дальнейшем получат разрешение на расширение показаний к применению и будут назначаться для лечения при других видах онкопатологии. При этом ожидается, что из 88 противоопухолевых препаратов, маркетируемых в 2014 г., к 2020 г. 23 из них будут иметь 2 показания к применению, 12 — 3 показания и 32 — более 3.

Одним из наиболее перспективных направлений в сфере лечения онкопатологии является иммунотерапия. Ожидается, что в R&D-разработки в данном направлении будет вкладываться все больше инвестиций, которые впоследствии преобразуются в запуск новых коммерчески успешных продуктов и их комбинаций.

Появление все большего количества перспективных лекарственных средств для лечения онкопатологии, как ожидается, приведет к активизации конкуренции между производителями таких препаратов в ближайшие 5 лет. Так, например, несколько классов лекарственных средств, а также препаратов внутри одного класса, по прогнозам компании «IMS Health», будут конкурировать за внимание онкологов и пациентов в сфере лечения немелкоклеточного рака легкого.

ДИНАМИКА МИРОВОГО РЫНКА ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ

Высокая распространенность и социальная значимость онкологических заболеваний, а также прогресс науки обусловили приоритетность данного направления для мировой фарминдустрии, о чем свидетельствуют рыночные показатели. Согласно данным компании «IMS Health» в 2014 г. мировой рынок лекарственных средств, предназначенных для терапии при онкопатологии (включая средства паллиативной терапии), по ценам производителей без учета скидок и дисконтов достиг порога в 100 млрд дол. США. При этом 5 лет назад данный показатель составлял 75 млрд дол. Ожидается, что к 2018 г. расходы на эту категорию лекарственных средств составят 117–147 млрд дол. при среднегодовом темпе роста (CAGR) 6–8%.

При этом CAGR данного рынка в США в 2010–2014 гг. составил 5,3%, топ-5 стран ЕС — 5,8%, Японии — 4,3%, развивающихся стран — 15,5%, других стран — 5,9%. Таким образом, в развивающихся странах происходит наиболее быстрый рост рынка противоопухолевых препаратов. В свою очередь, наиболее медленные темпы роста данного рынка отмечают в Японии. При этом больше всего на противоопухолевые препараты тратят в США (42,2% общемировых затрат). Далее идут топ-5 стран ЕС — Германия, Франция, Великобритания, Испания и Италия.

Стоит отметить, что инвестиции ведущих фармацевтических компаний смещаются в сторону разработки таргетных препаратов, которые, по данным компании «IMS Health», за последние 5 лет совершили настоящий прорыв на мировом фармацевтическом рынке, увеличив за данный период свою долю в общем объеме противоопухолевых препаратов на 14,6%. Таргетные препараты имеют наименьшую долю среди противоопухолевых препаратов на рынках развивающихся стран, однако темпы ее роста на таких рынках выше, чем на рынках развитых стран — 19 и 14,4% соответственно. По итогам 2014 г., таргетная терапия аккумулирует 48% мирового рынка противоопухолевых препаратов. Для сравнения данный показатель в 2010 г. составил 36%.

Стоит отметить также увеличение расходов на противоопухолевые препараты на душу населения за период 2010–2014 гг. в большинстве развитых стран (США, Франция, Италия, Канада, Великобритания и др.), что, в свою очередь, совпало с выведением на рынок новых таргетных и биопрепаратов. При этом США продолжает оставаться лидером по данному показателю. Так, расход на противоопухолевые препараты на душу населения в данной стране достиг 100 дол. в 2014 г., при этом в 2010 г. данный показатель находился на уровне 71 дол. Однако наиболее высокие темпы роста данного показателя за последние 5 лет принадлежат другой стране — Великобритании (67%).

ДОСТУПНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ОНКОЛОГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ

Доступность новых лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с онкопатологией, варьирует в широких пределах среди ведущих развитых стран: наиболее широкий доступ к новым противоопухолевым препаратам отмечается в США, Германии и Великобритании. В свою очередь, в Южной Корее, Испании и Японии пациентам доступны менее половины новых лекарственных средств, предназначенных для терапии онкологических заболеваний (рис. 2). Такие различия могут быть результатом деятельности регуляторных органов, а также определяться приоритетами системы здравоохранения и бюджетными ограничениями в различных странах мира. 

Рис. 2 Доступность для пациентов с онкопатологией новых молекул, вышедших на мировой рынок в период 2009–2013 гг. (37 молекул), по итогам 2014 г. в 9 развитых странах мира*

Даже наличие реимбурсации стоимости препаратов для лечения онкологических заболеваний часто не повышает доступности лечения для пациентов с онкопатологией. Доступ пациентов к новым противоопухолевым препаратам затрудняется даже в развитых странах, где национальные приоритеты системы здравоохранения могут спровоцировать отказ в возмещении пациентам стоимости лечения некоторыми препаратами, показанными для применения при онкопатологии (рис. 3).

Рис. 3 Доступность лечения для пациентов с онкопатологией в контексте реимбурсации стоимости противоопухолевых препаратов в развитых странах*

Стоит отметить, что страны, использующие методологию QALY (The quality-adjusted life year) для реимбурсации стоимости лекарственных средств (Швеция, Южная Корея, Канада, Австралия), с меньшей вероятностью будут возмещать пациентам стоимость лечения новыми препаратами, предназначенными для терапии при онкопатологии, чем страны, использующие другие подходы для реимбурсации (США, Франция, Германия, Италия, Испания). Под QALY подразумевают качественные и количественные показатели жизни пациента с целью определения эффективности лекарственного средства. Более высокие показатели эффективности лекарственного средства по сравнению с его аналогом, а также меньшие затраты на его приобретение являются главными аргументами при принятии положительного решения о реимбурсации по тому или иному препарату. Также предпочтение отдается лекарственному средству с тем же уровнем эффективности, что и у препарата-аналога, но меньшими затратами на его приобретение.

Между тем прогресс в лечении тормозится недоступностью современной лекарственной терапии для многих пациентов с онкопатологией. Эта проблема актуальна во всем мире, поскольку средняя стоимость лечения брэндированными противо­опухолевыми лекарственными средствами постоянно повышается (в том числе за счет увеличивающейся доли орфанных лекарственных средств). Так, по данным компании «IMS Health», средняя стоимость лечения такими препаратами в США за последние 10 лет (2004–2014 гг.) повысилась на 5,9 тыс. дол./мес или на 39% (CAGR — 3,4%), с 14,8 до 20,7 тыс. дол./мес соответственно.

Но если в развитых странах эта проблема частично решается благодаря высоким общим расходам на здравоохранение и государственной поддержке в реализации современных программ лечения онкологических больных, то в странах с развивающейся экономикой ситуация несколько хуже.

Таким образом, инновационная стратегия участников рынка способствует появлению принципиально новых методов лечения, позволяющих кардинально изменить течение болезни и одновременно обеспечить активное развитие самого рынка. В свою очередь, внедрение эффективных экономических механизмов для обеспечения доступности такого лечения для пациентов с онкологическими заболеваниями позволит добиться повышения социальной и финансовой защищенности населения, поскольку проблема доступности лечения перестала быть сугубо медицинской и требует консолидации всех смежных секторов экономики.

Светлана Шелепко,
по материалам http://www.imshealth.com, http://www.iarc.fr,
http://www.fda.gov, http://www.ema.europa.eu, http://www.who.int

Источник: apteka.ua