Минздрав России одобрил секукинумаб для применения в педиатрии

В России представили новые возможности системной терапии псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 лет. На площадке ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» ведущие иностранные и российские эксперты в этой области обсудили актуальность проблемы, бремя заболевания и современные подходы к терапии псориаза у детей.

Псориаз – это тяжелое неинфекционное хроническое системное иммуноопосредованное заболевание, оказывающее негативное влияние на качество жизни пациента. Во всем мире псориазом страдают 125 миллионов человек, а в России, по данным независимых исследований, насчитывается порядка 3 миллионов пациентов с таким диагнозом. Заболевание может начаться в любом возрасте, но треть всех случаев заболевания относится именно к детскому возрасту.

«У детей в возрасте 8 – 12 лет, страдающих псориазом, риск развития тревожности повышается в 9 раз, риск депрессии – примерно в 6,5 раза. На 62% выше вероятность терапии трициклическими антидепрессантами по сравнению с детьми этого же возраста со здоровой кожей. Психосоциальные последствия псориаза варьируются от умеренных до тяжелых и требуют ранней, часто интенсивной терапии. Недостаточный контроль болезни имеет огромное психологическое воздействие на этих пациентов»,- прокомментировала М.А. Самушия, д.м.н., профессор, руководитель курса «Психиатрия и психотерапия» кафедры семейной медицины с курсами клинической лабораторной диагностики, психиатрии и психотерапии, проректор по научной работе ФГБУ ДПО «Центральная государственная медицинская академия» Управления делами Президента Российской Федерации.

Минздрав России одобрил лекарственный препарат с МНН секукинумаб («Козэнтикс») для лечения псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей в возрасте старше 6 лет и подростков, которым показана системная терапия.

Одобрение лекарственного препарата с МНН секукинумаб («Козэнтикс») в показании «псориаз у детей» Минздравом России было основано на результатах двух международных клинических исследований III фазы, в которых приняли участие дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет. Исследования показали, что как низкие (75–150 мг), так и высокие (75–300 мг) дозы препарата «Козэнтикс» при применении в течение 52 недель способствовали уменьшению проявления кожных симптомов и улучшению качества жизни пациентов.

Скорость и выраженность очищения кожных покровов оценивалась с помощью индекса распространенности и тяжести псориаза PASI: значение 100 соответствует полностью чистой коже. У детей с бляшечным псориазом среднетяжелой степени применение низкой дозы «Козэнтикс» способствовало выраженному очищению кожных покровов: за первые 12 недель значений PASI 75 достигли 93% участников исследования, а 69% за этот же период достигли PASI 90. На 24-й неделе PASI 90 достигли 88% пациентов. PASI 100 за 12 недель достигли 59,5% участников, а к 24-й неделе полного очищения кожи удалось достичь 67% пациентов. У пациентов с псориазом тяжелой степени применение низкой дозы «Козэнтикс» способствовало устойчивому очищению кожных покровов в течение контрольного периода до 52-х недель, при этом PASI 90 был достигнут у 75% пациентов.

Изменения в качестве жизни оценивались с применением индекса качества жизни дерматологических пациентов детского возраста (Children’s Dermatology Life Quality Index, CDLQI). В группе детей с бляшечным псориазом среднетяжелой степени, получавших низкую дозу препарата «Козэнтикс», уже на 12-й неделе 50% детей сообщили, что больше не испытывают негативного влияния симптомов псориаза на качество жизни. Среди детей с бляшечным псориазом тяжелой степени, получавших низкую дозу «Козэнтикс», к 12-й неделе такой ответ дали 44,7% пациентов, а к 52-й неделе число таких пациентов составляло 60,6%.

«Секукинумаб уже несколько лет применяется для лечения аутоиммунных заболеваний в дерматологии и ревматологии у взрослых. В начале 2021 г. МЗ РФ одобрил секукинумаб для лечения детской возрастной группы: лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, которым показана системная терапия. Международные клинические исследования по изучению секукинумаба проходили в том числе в Национальном медицинском исследовательском центре здоровья детей. Мы очень рады сотрудничеству с ведущим исследовательским и медицинским учреждением страны в области педиатрии», – прокомментировала Т. В. Фитилёва, руководитель терапевтического направления «Иммунология, гепатология и дерматология» в компании «Новартис Фарма».

Источник: https://pharmprom.ru