Минздрав разрешил инсулинам меняться

Препараты биологического происхождения, например инсулин, могут быть взаимозаменяемыми, а значит их можно назначать и закупать вместо оригинальных. Об этом свидетельствует проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», опубликованный на сайте Минздрава РФ.

Предыдущая версия документа, которая была предложена Минздравом в январе 2013 года, предполагала, что все биопрепараты невзаимозаменяемые. Теперь же таковыми считаются инсулины и препараты, которые применяются в трансплантологии, говорит руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. Взаимозаменяемыми считаются лекарственные средства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату,  а в случае его отсутствия на рынке – препарату сравнения.

Как указано в поправках, взаимозаменяемые препараты должны иметь одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственную форму, дозировку и способ введения.

Александр Быков, представитель датской фармацевтической компании Novo Nordisk, которая является одним из крупнейших производителей инсулинов, считает, что биологические препараты можно назвать условно взаимозаменяемыми. Переход с одного лекарственного средства на другое может осуществляться только под контролем лечащего врача. В России же зачастую индивидуальный подход не применяется, а препараты закупаются те, на которые цена меньше.

Для регистрации дженерика необходимо предоставить исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит Александр Быков. Как отметил исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова, чтобы доказать терапевтическую эквивалентность необходимо провести полноценные клинические исследования. Исследование биоэквивалентности может длиться около трех месяцев при участии как минимум 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование – должно длиться около года с привлечением минимум 60 пациентов. Соответственно изменится и цена исследования – она может увеличиться минимум в десять раз, поясняет Сергей Шуляк, гендиректор DSM Group.

Источник: market-access-solutions.ru