Международные регуляторные органы выносят вердикт препаратам, содержащим сибутрамин

21 января 2010 г. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency) объявило, что рекомендует временно приостановить разрешение на маркетинг препаратов, содержащих сибутрамин. Эти лекарственные средства будут изъяты с рынков всех стран Европейского Союза в связи с тем, что их применение повышает риск сердечно-сосудистых событий. Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) пришел к заключению, что при применении препаратов сибутрамина риск превышает пользу. Пациентам, которые принимают их в настоящее время, необходимо в ближайшее время обсудить с врачом альтернативные мероприятия по борьбе с избыточной массой тела и ожирением.

Причиной повторной оценки безопасности препаратов сибутрамина, проведенной агентством, послужили результаты исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) с участием более 10 тыс. пациентов в возрасте старше 55 лет с ожирением, у которых в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания и/или сахарный диабет. Согласно его результатам риск инфаркта миокарда, инсульта, остановки сердца или летального исхода среди пациентов с ожирением, принимавших сибутрамин, составил 11,4%, в группе плацебо — 10%.

Напомним, что после объявления результатов этого исследования неправительственная общественная организация по защите прав потребителей в США «Public Citizen» направила в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) петицию с требованием отозвать с американского рынка препарат для похудения Meridia®/Меридиа® (сибутрамин, «Abbott»).

21 января FDA сообщило, что проверка дополнительных данных свидетельствуе т о повышении риска инфаркта миокарда и инсульта у пациентов, применяющих сибутрамин, с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. В связи с этим в инструкции препаратов, содержащих это действующее вещество, будут внесены новые противопоказания, согласно которым сибутрамин не может быть назначен больным с такими видами патологии в анамнезе: ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда, инсультом, транзиторной ишемической атакой, аритмиями, неконтролированной артериальной гипертензией, заболеваниями периферических сосудов. Пациенты, принимающие сибутрамин, должны обсудить с лечащим врачом возможность его дальнейшего применения.

Источник: apteka.ua