Медицинская промышленность: зона особого внимания

Автор:  С.А.ЦЫБ, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России   

Как инициировать отраслевой инновационный цикл?

Департамент химико-технологического комплекса Минпромторга России по поручению Правительства РФ осуществляет разработку стратегии развития фармацевтической отрасли до 2020 г. Ее реализация должна обеспечить переход отечественной фарминдустрии на инновационную модель развития, что должно значительно повысить ее конкурентоспособность как на российском, так и на международном рынках.

В начале пути

Основная задача фармпромышленности – обеспечить население страны не только недорогими и качественными препаратами для лечения особо значимых заболеваний, но и инновационными лекарствами, разработанными и произведенными в России в соответствии с самыми высокими международными стандартами. В настоящее время на фармрынке России существует серьезная проблема уменьшения доли отечественных производителей: она составляет менее 20% в стоимостном исчислении. Кроме того, в ряде сегментов наблюдается преобладание т.н. брэндженериков, т.е. препаратов, активные компоненты которых вышли из-под защиты патента, но торговое наименование запатентовано, и российский потребитель вынужден переплачивать за название. По оценке экспертов, эти переплаты составляют до 2 млрд. долл. в год.

Сегодня в России созданы все предпосылки для того, чтобы в ближайшие 10-15 лет мы пришли к современной модели инновационного развития фармотрасли. Исходя из этого, наша основная цель - это перевод отрасли на инновационную модель развития, принятую во всех развитых странах. Разрабатываемая стратегия фармпромышленности должна обеспечить население страны готовыми ЛС, произведенными на территории России, доля которых должна быть не менее 50%. Причем не менее половины этих отечественных препаратов должны быть инновационными. Только при этом условии и при такой структуре продуктового портфеля у российских производителей будет достаточно прибыли для инвестирования в новые разработки по созданию фармпрепаратов в нашей стране.

Что мы понимаем под словом инновационные лекарства? Условно можно выделить 2 группы инновационных ЛС: оригинальные препараты, которые можно считать «безусловно» инновационными, и «слабо» инновационные препараты (рис. 1). К первой группе относятся препараты, субстанции которых находятся в патентном соответствии, а ко второй – препараты с вышедшей из-под патента субстанцией, но при этом под патентом может находиться готовая лекарственная форма, комбинация, торговое наименование или торговый брэнд. Ежегодно в мире появляется не более 20-25 оригинальных препаратов.

Основные задачи государства

Лекарственная политика

Главной задачей в настоящее время является определение лекарственной политики государства (рис. 1). Прежде всего, необходимо в ближайшей перспективе сформировать долгосрочный заказ для фармотрасли. Осуществить это призвана Стратегия развития здравоохранения до 2020 г. По нашему глубокому убеждению, Стратегия фармотрасли должна стать полноценной структурной составляющей Стратегии развития здравоохранения в нашей стране. В современной структуре рынка предполагается ее реализация за счет одновременного выполнения как тактических, так и стратегических задач. Для решения практических задач разработки ЛС предполагается использование т.н. инвестиционной модели, которая уже показала свою эффективность в других отраслях промышленности. Минпромторговли РФ уже разработало несколько отраслевых Стратегий, которые сейчас весьма активно и эффективно работают в различных отраслях промышленности. Для решения стратегической задачи мы должны начать разработку и внедрение собственных инновационных препаратов. И конечно оба эти процесса должны быть поддержаны и осуществляться в рамках подготовки специализированных кадров нового поколения для фармотрасли. Это отдельная тема, которая сейчас активно обсуждается с Министерством образования и науки РФ, РАН и РАМН, потому что от этого зависит дальнейшее инновационное развитие в данном секторе.

Этапы реализации

По экспертной оценке, объем отечественного фармрынка к 2020 г. может составить от 30 до 60 млрд. долл., в т.ч. 15-30 млрд. долл. будут приходиться на ЛС, произведенные на территории России, и более 50% из них составят инновационные препараты. При грубом подсчете видно, что таких препаратов должно быть около 200. Конечно, в первое время некоторая часть этих препаратов будет производиться по зарубежной лицензии, но большая их часть должна быть разработана в России. При этом не все они будут обладать экспортным потенциалом, а будут только замещать импортные инновационные препараты. По нашим оценкам, к 2020 г. должно быть разработано около 20 экспортоспособных инновационных препаратов. Необходимо создать собственную инновационную модель развития отрасли, которая позволит вывести на отечественный фармрынок новейшие оригинальные ЛС. Подобный путь в своем развитии прошла Япония, на фармрынке которой преобладает продукция местных производителей - 85% от объема рынка.

В настоящее время существует достаточно серьезная пропасть между фундаментальной наукой и фармацевтической индустрией, которую во всем мире называют «долиной смерти». Действительно, в последнее время не так много внимания уделялось отраслевой прикладной науке. Во всех развитых странах государство берет на себя финансирование разработок до того момента, когда их способен подхватывать бизнес, но для этого нужны определенные финансовые инструменты. На сегодняшний день отечественная фарминдустрия готова к внедрению и продвижению проектов, находящихся, в лучшем случае, на поздних стадиях клинических испытаний.

По статистике, только один из 10 проектов может оказаться успешным, при этом стоимость одного проекта, по оценке экспертов, составляет порядка 30-50 млн. долл. Таким образом, для того чтобы через 7-8 лет у нас появилось 100 инновационных препаратов, необходимо уже сейчас вести разработку около 1000 новых проектов. В данной ситуации государство должно сыграть ключевую роль в поднятии отраслевой прикладной науки и взять на себя финансовые риски. Для реализации подобных задач государством созданы специальные инструменты: Российская венчурная компания, корпорация «РОСНАНОТЕХ», Банк Развития (рис. 2). Существует ряд частных венчурных фондов, которые инвестируют в наиболее интересные научные разработки и активно их продвигают. В фармацевтике полный цикл от разработки до внедрения значительно длиннее и рискованней, нежели в других отраслях. Венчурные фонды обычно покупают пакеты акций малых инновационных фирм, предоставляя им взамен финансирование для доведения разработки до внедрения. В области «живых систем» таких фирм сегодня в России, наверное, несколько десятков, а необходимы – тысячи, как во всем мире.

Проблемы малого инновационного бизнеса

Прежде всего, чтобы решить основные проблемы в малом инновационном бизнесе, в т.ч. в области «живых систем», необходимо внести некоторые изменения в законодательство РФ. Интеллектуальная собственность, возникшая благодаря бюджетному финансированию, должна передаваться разработчику, и это должно стать системой. При этом государству остается бесплатная неэксклюзивная непередаваемая лицензия для нужд государства. Государство не должно быть патентообладателем, как это сейчас практикуется абсолютно во всех разработках в области «живых систем». Нужно дать гарантии разработчикам новых лекарственных препаратов на случай возникновения возможных рисков. К сожалению, в настоящее время все разработки в области «живых систем» рассматриваются только с точки зрения биобезопасности. И в результате многие из них так и не превращаются в новые лекарства, т.к. бизнес считает большим риском работать с патентами, которые принадлежат государству. Именно поэтому в США были приняты известные законы о передаче всех прав на интеллектуальную собственность разработчикам, что способствовало развитию инновационной модели экономики этой страны. Необходимо выделить те разработки, которые действительно имеют отношение к «биобезопасности» страны, а остальные направить на инновационное развитие отрасли.

Вторая серьезная проблема - это огромные принципиальные различия между бизнесом и наукой. Всем известно, что в предпринимательстве существуют определенные приоритеты: секретность, максимизация прибыли, поиск конкурентных преимуществ, нацеленность на результат. В свою очередь, в научной сфере – это широкое оповещение об открытиях и результатах исследований, независимость, одержимость только научным интересом, сосредоточенность на процессе. Многие ученые, предложив что-то новое, получив интересные результаты исследований, стремятся поделиться ими с общественностью. И порой некоторые публикации, которые появляются в различных отечественных и международных изданиях, для них намного важнее, чем нечто другое. От этого зависит имидж, возможность получения грантов для дальнейших научных исследований.

Импортозамещение инновационными кластерами

В ближайшие 5-10 лет необходимо осуществить замещение импортных препаратов отечественными инновационными «одноклассниками». Среди первоочередных задач государства на пути инновационного развития фармотрасли:

• Масштабная государственная поддержка НИР и НИОКР по созданию импортозамещающих субстанций и ГЛФ.
• Стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков.
• Стимулирование нано- и биотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных активных веществ и создания инновационных ГЛФ.
• Инициация и поддержка масштабных кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающих в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ.

При этом необходимо, чтобы направление прикладных исследований определялось интересами рынка и потребностями современной системы здравоохранения.

Создание экспортоспособных инновационных препаратов

В течение 8-12 лет нужно решить задачу создания экспортоспособных инновационных препаратов. Для этого необходимо:

• Создать эффективную схему финансирования разработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающую гранты, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией.
• Стимулировать внедрение в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях «постгеномной эры».
• Создавать интегрированные научно-исследовательские центры по разработке инновационных препаратов.
• Осуществлять подготовку качественно новых исследовательских кадров, в т.ч. с использованием стажировок и привлечением западных специалистов.

При этом мы должны обязательно учитывать, что в нашей стране очень сильная научная база, и объединение всего научного потенциала поможет добиться поставленных Стратегией целей.

Перспективы инновационного развития

Необходимо коснуться вопроса о перспективах и путях развития международного фармрынка, и российского в частности. В каком же направлении будут развиваться инновации в ближайшие десятилетия и где будут востребованы новые знания? По мнению многих аналитиков, в будущем предстоит переход от массовой и лечебной медицины в сторону персональной и профилактической, и это смещение акцентов наблюдается уже сегодня (рис. 3). Сейчас мы нацелены на то, чтобы обеспечить здравоохранение лекарствами для массового лечения. В этом заключается тактическая задача, которую видит перед собой государство. В данном секторе мы в настоящее время имеем долю всего в 20%, но когда удастся увеличить в нем наше присутствие, то у отечественного бизнеса появятся финансовые возможности для того, чтобы направить усилия и средства в новую область - в разработку препаратов для профилактической и персональной медицины. Конечно, мы должны учитывать эти тренды при формировании направлений разработки новых лекарственных препаратов.

В заключение хотелось бы сказать, что совершенно необязательно повторять путь западных стран, чтобы создавать аналогичные «свои» технологии. Надо воспользоваться теми знаниями, которые были накоплены там в последние 10 лет, чтобы получить или воспроизвести только те технологии, которые действительно работают, и стартовать с этих позиций, значительно сэкономив время и средства. Вместе с тем добиться серьезных результатов на пути инновационного развития отрасли можно только в результате объединения усилий науки, бизнеса и индустрии.

Источник: remedium.ru