LYNPARZA® одобрен FDA в качестве терапии эпителиального рака яичников

Компании AstraZeneca и Merck (известная за пределами США и Канады как MSD) объявили, что Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) утвердила ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимераз PARP-1, PARP-2 и PARP-3 – препарат LYNPARZA® (olaparib, олапариб) в сочетании с бевацизумабом (bevacizumab) в качестве поддерживающей терапии первой линии для взрослых пациентов с эпителиальным раком яичника и маточной трубы или первичным раком брюшины, у которых был полный или частичный ответ на платиносодержащую химиотерапию и c HRD-положительным статусом опухолей (HRD – Недостаточность гомологичной рекомбинации), с мутациями BRCA или геномной нестабильностью.

Одобрение было основано на анализе биомаркеров 387 пациентов с HRD-положительными опухолями исследования PAOLA-1 фазы III, которое показало, что LYNPARZA® в сочетании с бевацизумабом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 67% (HR 0.33 [95% CI, 0.25-0.45]). Это улучшило выживаемость без прогрессирования до медианы 37,2 месяца против 17,7 месяцев только с бевацизумабом у пациентов с HRD-положительным прогрессирующим раком яичников.

По словам руководителей компаний, данное одобрение представляет ещё одну важную веху для LYNPARZA®. Медиана выживаемости без прогрессирования, превышающая три года, дает женщинам надежду отсрочить рецидив этого трудно поддающегося лечению заболевания.

В настоящее время в Европейском союзе, Японии и других странах регулирующие органы проводят обзоры в отношении LYNPARZA® в сочетании с бевацизумабом в качестве поддерживающей терапии первой линии для пациентов с распространенным раком яичников.

Источник: https://gmpnews.ru