Компания Vivus получила повторный отказ в регистрации препарата Ксива/Qsiva, предназначенного для лечения ожирения

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (СНМР) при ЕМА повторно принял решение не рекомендовать к одобрению препарат для лечения ожирения Ксива/Qsiva (фентермин + топирамат/phentermine + topiramate) производства американской фармацевтической компании Vivus.

В октябре 2012 года ЕМА отклонило заявку на регистрацию лекарственного средства, так как потенциальный эффект в снижении массы тела не превышает рисков, связанных с его применением. В частности речь идет о негативном воздействии на сердечно-сосудистую систему и ЦНС, связанном с приемом препарата Ксива (фентермин + топирамат). Регуляторы требуют от производителя проведения дополнительных клинических исследований с целью подтверждения безопасности лекарственного средства при долгосрочном применении пациентами с лишним весом.

Представители компании Vivus разочарованы решением ЕМА. Они объясняют, что существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность в препаратах, которые способны помочь пациентам с ожирением. В июле 2012 года лекарственное средство Ксива (фентермин + топирамат) получило одобрение FDA и реализуется под торговым наименованием Qsymia.

Источник: hospital-apteka.ru