Компания Pfizer объявила о регистрации в FDA препарата для лечения ревматоидного артрита XELJANZ ® XR (тофацитиниб)

Компания PfizerInc. (NYSE: PFE) сообщила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США одобрило регистрацию препарата XELJANZ^® XR (тофацитиниб), зарегистрированный в России под торговой маркой Яквинус®, таблетки 11 мг с замедленным высвобождением для приема внутрь один раз в день. Препарат применяется для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени, с недостаточным клиническим ответом или непереносимостью метотрексата (МТ). XELJANZ^® XR является первым и единственным препаратом для лечения РА в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы Янус-киназы (JAK), и принимается внутрь один раз в день.

«Pfizerостается инновационной компанией в области препаратов для лечения воспалительных процессов и иммунологии. Вывод на рынок препарата XELJANZ^® XR, первого и единственного ингибитора Янус-киназы для приема при РА внутрь один раз в день, отражает традиционный подход компании Pfizerк разработке методов лечения с ориентацией на пациента», — отметил Майкл Корбо, руководитель направления разработок препаратов для лечения воспалительных процессов и иммунологии международного бизнес-отдела инновационных фармацевтических препаратов компании Pfizer

«Появление препарата XELJANZXR дает врачам новые возможности лечения пациентов с РА, которые могут предпочесть прием препарата внутрь один раз в день», – сообщил доктор Рой Флейшман, клинический профессор департамента внутренних болезней Юго-западного медицинского центра Техасского университета и медицинский содиректор Центра «Метроплекс Клиникал Ресеч».

Информация о препарате тофацитиниб, зарегистрированном в России под торговой маркой Яквинус®  

Яквинус® (тофацитиниб) представляет собой рецептурный лекарственный препарат-ингибитор Янус-киназы (JAK).

Компания Pfizer, разработчик препарата Яквинус® (тофацитиниб), является лидером в создании инновационных препаратов-ингибиторов Янус-киназы. При применении препарата Яквинус® не требуются инъекции или инфузии. Яквинус® можно назначать одновременно с метотрексатом или без него.

Тофацитиниб, зарегистрированный в России под торговой маркой Яквинус®, одобрен более чем в 45 странах по всему миру в качестве препарата для терапии второй линии РА средней и тяжелой степени после неэффективного применения одного или более базисных болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов (БМАРП).

Компания Pfizerнамерена продолжать научные исследования в области ингибирования Янус-киназы и получать сведения о препарате Яквинус® посредством реализации программы клинических исследований. Профиль эффективности и безопасности препарата Яквинус® был изучен примерно у 6200 пациентов с РА средней и тяжелой степени, что составило более 19 400 пациенто-лет применения препарата в ходе международной программы клинических исследований.

Тофацитиниб представляет собой единственный ингибитор Янус-киназы, включенный в 2015 году в Руководство Американской коллегии ревматологов по лечению ревматоидного артрита.¹

Краткая инструкция по медицинскому применению препарата Яквинус® (тофацитиниб)

Яквинус® представляет собой рецептурный лекарственный препарат-ингибитор Янус-киназы (JAK). Яквинус® показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП) и для лечения взрослых с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.

Яквинус® можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с метотрексатом (MT) или другими небиологическимиболезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП). Не рекомендуется применять Яквинус® в комбинации с биологическими БМАРП или с мощными иммуносупрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин

¹ Singh, J. A., Saag, K. G., Bridges, S. L., et al. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis & Rheumatology. doi: 10.1002/art.39480

² Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.

³ Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis” Accessed 11 October 2015. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm.

⁴ Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Accessed 14 September 2015. Available at http://www.mayoclinic.com/health/rheumatoid-arthritis/DS00020/DSECTION=risk-factors.

⁵ Annals of Rheumatic Diseases, “The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study.” Accessed 14 July 2015. Available at http://ard.bmj.com/content/early/2014/02/18/annrheumdis-2013-204627.

⁶ Sacks, J., Lou, Y., Helmick, C. Prevalence of Specific Types of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the Ambulatory Health Care System in the United States 2001-2005. Arthritis Care and Research. 2010. 62(4): 460- 464.

⁷ Howden, L., Meyer, J., 2010 U.S. Census Bureau results --- U.S. Census Bureau, 2010 Census Summary File 1.

 

Пресс-релиз