Компания Pfizer объявила о положительных результатах двух исследований третьей фазы, изучающих пероральное применение тофацитиниба у взрослых с умеренным и тяжелым язвенным колитом

Компания Pfizer Inc. объявила о результатах двух исследований третьей фазы индукционной терапии тофацитинибом в дозировке 10 мг. две таблетки в день в рамках международной программы клинической разработки при участии взрослых пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК) OCTAVE (Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis — клинические исследования перорального применения тофацитиниба при язвенном колите) — OCTAVE Induction 1 (A3921094) и OCTAVE Induction 2 (A3921095). Оба исследования достигли первичных конечных точек, оцениваемой по доле пациентов, получающих тофацитиниб и находящихся в стадии ремиссии на 8 неделе, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.

«Мы воодушевлены результатами исследований OCTAVE, поскольку язвенный колит является хроническим заболеванием, плохо поддается лечению и иногда становится причиной инвалидизации, — заявил Рори O’Коннор, cтарший вице-президент и директор по медицинским вопросам, глава подразделения «Инновационные препараты», Pfizer Inc. — Компания Pfizer усердно работает над развитием науки в области ингибиторов JAK и углублением понимания механизма действия тофацитиниба, первого в этом новом классе препаратов, исследуемых в качестве терапии язвенного колита. Мы ждем возможности поделиться результатами проходящего в настоящее время исследования третьей фазы поддерживающей дозы OCTAVE Sustain. Это даст нам новую информацию по применению тофацитиниба при язвенном колите».

Новых или неожиданных данных по безопасности тофацитиниба в данных исследованиях получено не было. Серьезные нежелательные явления были сходны с теми, которые  наблюдались в других программах клинической разработки для тофацитиниба. Детальный анализ исследований OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2, включающий дополнительные данные по эффективности и безопасности, будет представлен на одной из будущих конференций.

OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 — это два идентичных плацебо-контролируемых исследования третьей фазы, изучающих индукцию ремиссии пероральным приемом тофацитиниба в дозировке 10 мг два раза в день у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым ЯК. Всего 598 пациентов в исследовании OCTAVE Induction 1 и 541 пациента в исследовании OCTAVE Induction 2 были рандомизированы в группу, получающую тофацитиниб в дозировке 10 мг. два раза в день, или в группу, получающую плацебо.

Международная программа клинической разработки OCTAVE включает в себя три исследования третьей фазы: OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 и OCTAVE Sustain (A3921096), а также долгосрочное расширенное исследование OCTAVE Open (A3921139). Результаты OCTAVE Sustain ожидаются в конце 2016 г. Эти четыре исследования сформируют потенциальный пакет документов для подачи в регуляторные органы для одобрения применения препарата по показанию «язвенный колит».

О язвенном колите

Язвенный колит — это хроническое, часто приводящее к инвалидизации воспалительное заболевание кишечника, от которого страдают миллионы людей во всем мире[1]^,[2],[3].Считается, что ЯК — результат комплексного взаимодействия множества факторов, включающих окружающую среду, генетическую предрасположенность, иммунный ответ и кишечную флору толстой и тонкой кишки^[4]. Он может вызвать боль в животе, жар, потерю веса и хроническую кровавую диарею.ЯК может влиять на трудовую деятельность, семейную и общественную жизнь[5]. Почти у трети пациентов с ЯК лечение не достаточно эффективно или возникают осложнения. В таком случае рассматривается возможность хирургического удаления толстой кишки (колонэктомии), но даже после операции некоторые симптомы ЯК могут сохраняться ^[6],[7],[8].

О тофацитинибе

Тофацитиниб (торговое название «Яквинус^®») — это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK).

«Яквинус» — это первый и единственный ингибитор JAK, одобренный более чем в 40 странах мира для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА) в качестве второй линии терапии после неэффективного лечения одним или более болезнь-модифицирующим антиревматическим препаратом (БМАРП). Профиль «польза:риск» препарата «Яквинус» для РА изучался примерно на 6200 пациентах в рамках международной программы клинической разработки, изучающей применение препарата «Яквинус» при умеренном и тяжелом РА. Заявка на одобрение нового лекарственного средства (NDA) для препарата «Яквинус» в дозировке 10 мг раз в день с замедленным высвобождением для лечения умеренного и тяжелого РА находится на рассмотрении Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). В США в инструкции по применению «Яквинус» содержится особое предупреждение относительно применения у пациентов с серьезными инфекциями и злокачественными опухолями.

Компания Pfizer усердно работает над развитием науки в области ингибиторов JAK и углублением понимания механизма действия препарата «Яквинус» с помощью всеобъемлющих программ клинической разработки с участием пациентов, имеющих ряд иммунообусловленных воспалительных заболеваний в таких областях, как ревматология, дерматология и гастроэнтерология. 

«Яквинус», инструкция по применению

«Яквинус» – это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK). Рекомендуемая доза – 5 мг два раза в день.  «Яквинус» показан для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат. Может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП). Применение препарата «Яквинус» в комбинации с биологическими БМАРП или сильнодействующими иммуносуппрессорами, такими как азатиоприн и циклоспорин, не рекомендуется.

·         Данные о безопасности и эффективности препарата «Яквинус» для пациентов с гепатитом B или C отсутствуют.

·         «Яквинус» не показан пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.

·         Данные о безопасности и эффективности препарата «Яквинус» у детей отсутствуют.

Пресс-релиз