FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата пембролизумаб (pembrolizumab) компании Merck (за пределами США и Канады известная как MSD) для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи. Лекарственное средство может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией препаратом платины и фторурацилом в качестве первой линии терапии.

Основой для заявки стали результаты клинических исследований III фазы, согласно которым использование пембролизумаба продемонстрировало значительное улучшение общей выживаемости по сравнению со стандартной терапией, как при применении в качестве монотерапии у пациентов с экспрессией PD-L1, так и при использовании в комбинации с химиотерапией у общей популяции пациентов. Окончательное решение по этой заявке должно быть принято в июне 2019 года.

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее белок программируемой смерти клеток – 1 (PD1). Его действие направлено на стимуляцию борьбы иммунной системы против раковых клеток.

Источник: clinical-pharmacy.ru