Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию препарата Венклекста (венетоклакс) для лечения острого миелолейкоза

Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию препарата Венклекста / Venclexta (венетоклакс / venetoclax), предназначенного для лечения острого миелолейкоза. Лекарственное средство должно приниматься в комбинации с гипометилирующим препаратом или в комбинации с низкими дозами цитарабина (LDAC) у пациентов, ранее не получавших терапию, и которым невозможно провести интенсивную химиотерапию.

Регистрационная заявка основана на данных двух клинических исследований Ib/II фазы, в которых оценивалась эффективность венетоклакса (venetoclax) в комбинации с азацитидином или децитабином  (КИ M14-358) или LDAC (КИ M14-387).

Согласно результатам первого исследования, 73% пациентов достигли полной ремиссии, по итогам 12 месяцев последующих наблюдений медиана общей выживаемости составила 17,5 месяца. Во втором исследовании эти показатели составили 62% и 11,4 месяца соответственно.

Препарат Венклекста уже одобрен для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с делецией/без делеции 17p.

Источник: clinical-pharmacy.ru