Коллективное обращение граждан генеральному прокурору РФ Чайке Ю.Я. о препаратах интерферона для лечения рассеяннного склероза

Направляем Вам для рассмотрения коллективное обращение граждан, опубликованное в информационной системе общего пользования «Демократор» (http://www.democrator.ru/problem/3144)

Для больных рассеянным склерозом Интерферон бета-1б закупается и выдается бесплатно по федеральной программе «7 нозоологий». 

В 2010 году в РФ стал применяться первый отечественный биоаналог Интерферона бета-1б - препарат «Ронбетал» ( производство компании ЗАО "Биокад", Россия). 

Перед больными рассеянным склерозом стал важный вопрос: являются ли новые биоаналоги, произведенные генно-инженерным путем, взаимозаменяемыми и полностью идентичными друг другу? И эта проблема возникла не в рамках одного региона, а в масштабах всей страны. Опыт применения многими больными «Ронбетала» в этом году, наглядно продемонстрировал, что несмотря объявленную эквивалентность, этот препарат очень отличается от применяемого ранее препарата импортного производства "Бетаферона". 

Новый препарат дал просто НЕБЫВАЛЫЙ всплеск побочных эффектов и жалоб. Качество жизни больных резко ухудшилось. Некоторые из-за непереносимости нового препарата были вынуждены отказаться от лечения. Все это было зафиксировано врачами поликлиник и стационаров, где была заполнена специальная форма: «Извещение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства». Наиболее часто проявляющиеся побочные реакции: температура, судороги, рвота, красные пятна, уплотнения в местах инъекций. Некоторым пациентам приходилось удалять эти уплотнения хирургическим путем.

Количество постоянно растущих жалоб от пациентов по всей России показывает, что произошло ухудшение соотношения эффективности и безопасности "Ронбетала" по сравнению с "Бетафероном", что ставит под большое сомнение: является ли "Ронбетал" аналогом "Бетаферона" в той степени, которая обеспечивает на том же уровне эффективность и безопасность "Ронбетала", подтвержденные клиническими исследованиями "Бетаферона".

По имеющимся у нас из Интернета сведениям (http://www.ronbetal.ru) Ронбетал прошел ускоренную регистрацию, как воспроизведенное лекарственное средство (аналог "Бетаферона"), без проведения полноценных клинических исследований, которые обеспечивают безопасность и эффективность применения лекарства.

В соответствии с п.4 ст. 26 ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г.: «Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств … не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов».

Согласно п. 23 ст. 4 указанного закона: «безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью».

Почему же нас, больных рассеянным склерозом, "пичкают" непонятным препаратом "Ронбетал", который не прошел полного клинического испытания и после применения которого образуются такого размера шишки, что их приходится удалять хирургическим путём, а многие больные после его применения и вовсе перестают ходить? 

Производитель утверждает, что "Ронбетал" аналог "Бетаферона". Но почему-то от "Бетаферона" нет таких побочных явлений как от "Ронбетал". 

Ведь мы такие же люди как все и хотим передвигаться самостоятельно. А от этого препарата зависит: будем ли мы ходить или сядем в инвалидную коляску. 

Ранее через информационную систему общего пользования "Демократор" нами были направлены 20.10.10г. (исх.№3144-1,3144-2) обращения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и в Министерство здравоохранения и социального развития РФ с просьбой провести дополнительные клинические испытания на безопасность, качество, эффективность и целесообразность применения лекарственного средства "Робентал", производимого компанией ЗАО "Биокад", в качестве аналога препарата "Бетаферон". 

Однако на них нам были даны ответы (копии их прилагаются), смысл которых сводился к тому, что мониторинг качества и эффективности лекарственных средств на территории РФ осуществляет Росздравнадзор и что им никаких нарушений не выявлено в отношении качества и эффективности использования данного препарата. И это несмотря на шквал жалоб пациентов, подтвержденные и зафиксированные специалистами на местах побочные явления. 

Почему Росздравнадзор доверяет больше отчетам фирмы "Биокад", чем людям, которые используют этот препарат, и врачам, которые выявляют при назначении "Ронбетал" серьезные побочные явления?

Уважаемый Юрий Яковлевич, на основании изложенного, просим Вас защитить наши права и провести проверку по выше указанным фактам нарушения положений Конституции РФ и федерального законодательства об охране здоровья, ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.10г. №61-ФЗ и др.

С уважением,

Славина Юлия Александровна (собрано 172 подписи)