Как рождаются блокбастеры, или Самые удачные лончи 2010 г.

Лонч нового препарата сопряжен с большими расходами на его первичную коммерциализацию и операционными затратами. Крайне важно провести лонч лекарственного средства правильно, иначе потом будет сложно завоевать доверие потребителей к своему препарату.

Немногие фармацевтические компании решились на лончи первых в своем классе препаратов в экономически сложном 2009 г., задержав запуск и продвижение новых лекарственных средств до следующего — более благоприятного — года, тем интереснее стал 2010 г.

После нескольких лет затишья в 2010 г. был произведен лонч нескольких новых биопрепаратов и первых в своем классе лекарственных средств (таблица).

Среди новых перспективных первых в своем классе препаратов, лонч которых отмечен в 2010 г., можно назвать Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG») — первый препарат для лечения рассеянного склероза, предназначенный для перорального применения, действую­щим веществом которого является модулятор рецептора для сфингозина 1-фосфата;

Provenge^® (сипулейцел-Т, «Dendreon Corp.») — первый препарат, одобренный для иммунотерапии при раке предстательной железы; Pradaxa^® (дабигатран этексилат, «Boehringer Ingelheim GmbH») — первый новый пероральный антикоагулянт за последние 50 лет, являющийся прямым ингибитором тромбина; Prolia™ (денозумаб, «Amgen Inc.»), первый ингибитор лиганда RANK, одобренный для применения при остеопорозе и при метастазировании солидных опухолей в костную ткань.

В 2010 г. также состоялся лонч вторых в своем классе препаратов и дополнительных средств, которые получили достойный старт. Одни из наиболее удачных лончей этого года в данном сегменте смогли достигнуть весьма высоких результатов всего в течение нескольких месяцев 2010 г. Так, среди них — пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина Prevnar™ 13 компании «Pfizer Inc.»; химиотерапевтический препарат Jevtana^® (кабазитаксел, «sanofi-aventis S.A.»); препарат Victoza^® /Виктоза^® (лираглутид, Novo Nordisk A/S),предназначенный для дополнительной поддерживающей терапии при сахарном диабете II типа 1 раз в сутки, действующим веществом которого является ингибитор GLP-1. Хотя доходы от реализации некоторых вторых в своем классе препаратов не дотянули до прогнозируемой цифры, эти лекарственные средства предоставляют пациентам неоспоримые преимущества, например, такие как повышенная эффективность и удобство применения, что должно привести к дальнейшему росту продаж.

Большое будущее

Объем продаж новых препаратов позволяет говорить об их перспективах стать блокбастерами на рынке лекарственных средств. Доходы от продаж некоторых препаратов, выведенных на рынок в 2010 г., уже превзошли первоначальные продажи таких многообещающих лончей 2009 г., как антикоагулянт Effient™/Эффиент™ (празугрел, «Eli Lilly&Co.»/«Daiichi Sankyo Co. Ltd.»); Simponi™ (голимумаб, «Johnson&Johnson»/«Schering-Plough»), предназначенный для лечения ревматоидного артрита; Onglyza™/Онглиза (саксаглиптин, «Bristol-Myers Squibb Co.»/«AstraZeneca»), применяющийся при терапии сахарного диабета II типа; препарат Multaq™ (дронедарон, «sanofi-aventis S.A.»), который используют для лечения аритмии. Каждый из этих лончей 2009 г. не показал значительного прироста объема продаж, и поэтому прогнозируется, что им потребуется время для достижения статуса блокбастера.

Количество одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) препаратов в 2010 г. сократилось по сравнению с 2009 г. В 2010 г. FDA одобрило 16 низкомолекулярных препаратов и 12 биопрепаратов и вакцин. Для сравнения в 2009 г. общее количество одобренных регуляторными органами лекарственных средств составило 34. По мнению Роба Гарольда (Rob Harold), аналитика компании «IMS Health», сокращение количества лончей в этом году хотя и свидетельствует о сложности процесса, но также позволяет рассчитывать на большие перспективы для новых лончей.

Например, преимущество препарата Gilenya заключается в том, что это первый препарат от рассеянного склероза для перорального применения. Pradaxa предоставляет возможность выбора для врачей и особенно важен в случае, когда противопоказанна терапия с использованием варфарина, применение которого требует постоян­ного мониторинга, имеет значительные противопоказания и вызывает побочные эффекты. Provenge и Jevtana могут продлить жизнь больных раком предстательной железы с ограниченными возможностями лечения. Victoza — первый в своем классе препарат для поддерживающей терапии при сахарном диабете, который принимается 1 раз в сутки.

С учетом благоприятного соотношения риск/польза пациенты выбирают эти инновационные продукты. Примером подобного развития событий может стать препарат Provenge, одобрения которого с нетерпением ждут пациенты не в последнюю очередь благодаря его доступности.

Положение новых лекарственных средств, невзирая на некоторые потенциально обнадеживающие лончи в 2010 г., остается весьма сложным. Согласно данным «IMS Health» в США прослеживается тенденция, согласно которой показатели продаж новых брэндов лекарственных средств в течение первого года после лонча ежегодно сокращались, начиная с 2006 г., и достигли своего минимума в 2009 г.

Если лончи 2010 г. смогут изменить такую тенденцию, то это будет свидетельствовать о новом витке на фармацевтическом рынке в сегменте реализации новых брэндов. Такое может произойти, так как некоторым лончам 2010 г. пророчат судьбу блокбастера. По данным «Evaluate Pharma», прогнозируется, что наиболее продаваемыми препаратами к 2016 г. станут Prevnar 13 (5,36 млрд дол.), Prolia/Xgeva (3 млрд дол.), Provenge (3 млрд дол.), Gilenya (2,5 млрд дол.), Pradaxa (2,4 млрд дол.) и Victoza (1,4 млрд дол.).

Gilenya и Pradaxa только появились на рынке в октябре и ноябре соответственно, таким образом, данные для составления прогноза несколько ограничены. Компания ожидает, что ежегодный объем продаж Gilenya составит 3,5 млрд дол. Конкурентом для данного препарата может стать еще один иммуномодулятор в таблетированной форме Сladribine (кладрибин, «Merck KgaA»), заявка на одобрение которого будет рассмотрена в I кв. этого года.

А выручка от продаж препарата Pradaxa, предназначенного для лечения мерцательной аритмии, согласно прогнозам аналитиков, может составить 1,3 млрд дол. за год, однако препарат может столкнуться с серьезной конкуренцией со стороны лекарственных средств Xarelto^®/Ксарелто^® (ривароксабан, «Johnson&Johnson») и апиксабан («Bristol-Myers Squibb Co.»/«Pfizer Inc.»).

Аналогичная ситуация складывается и с препаратом Prolia/Xgeva. Согласно информации, опубликованной «IMS Health», данный препарат, предназначенный для лечения остеопороза, начал маркетироваться в июне и объем его продаж составил 12,3 млн дол. по состоянию на октябрь. Prolia/Xgeva показан для применения при патологии костной ткани, в частности, большие надежды компания-производитель возлагает на его использование в терапии костных метастазов при раке предстательной железы.

Prevnar 13 и Victoza — молодые, да ранние

Victoza и Prevnar 13, лонч которых состоялся в феврале 2010 г., продемонстрировали хороший старт. Согласно данным «IMS Health» на конец октября, объем продаж вакцины Prevnar 13 составил 521,1 млн дол., а доходы от продаж препарата Victoza — 156,7 млрд дол.

Следует отметить, что такие показатели продаж для вакцины Prevnar 13 закономерны, поскольку эта 13-валентная вакцина предлагает защиту об большего спектра инфекционных агентов по сравнению с более ранним продуктом той же компании — Prevnar — 7-валентной вакциной, продажи которой исчисляются миллиардами.

Тем не менее, Prevnar все еще приносит прибыль и «Pfizer» стремится к расширению его использования у взрослых пациентов. По данным компании «Pfizer», по состоянию на октябрь 2010 г. объем продаж Prevnar 13 и Prevnar 7 составил 1,59 млрд дол. и 1,03 млрд дол. соответственно. Для сравнения в 2008 г. компания «Wyeth», маркетирующая на тот момент эти вакцины, сообщала, что доход от продаж Prevnar 7 достиг 2,72 млрд дол. по итогам года в целом. Напомним, что в 2009 г. компания «Pfizer» приобрела «Wyeth».

Впечатляющий размер доходов от продаж препарата Victoza оказался для компании Novo Nordisk приятным сюрпризом. Такой успех лекарственного средства в некоторой степени был обусловлен задержками выведения конкурирующих препаратов на рынок. В частности, конкуренцию компании могло составить лекарственное средство Bydureon™ (эксенатид пролонгированного действия), созданное совместно компаниями «Eli Lilly&Co. Inc.» и «Amylin Pharmaceuticals Inc.». Лонч этого препарата планировался еще 2010 г., но компании не смогли получить одобрение регуляторных органов.

Все это привело к росту промежуточных показателей объема продаж Victoza, и в результате — к пересмотру прогнозов по продажам препарата в октябре 2010 г. На сегодня представители компании ожидают, что препарат станет блокбастером в 2012 г., а не, как прогнозировалось ранее, — в 2015 г.

Птицы Высокого полета

Согласно информации, опубликованной «IMS Health», исходя из данных по продажам, оба препарата Prevnar 13 и Victoza находятся на пути к тому, чтобы стать блокбастерами.

По мнению Р. Гарольда, то, что в течение 12 мес с момента лонча продажи препаратов составили 200–250 млн дол., свидетельствует о хороших долгосрочных перспективах препарата стать блокбастером. Если показатели находятся на уровне 30–40 млн дол. по результатам реализации за первые 12 мес после лонча, значит, производителю предстоит провести еще много работы для улучшения продаж.

Victoza и Prevnar 13 могут стать одними из наиболее удачных лончей 2010 г., и по своим показателям уже превзошли такие лончи 2009 г., как Simponi, Multaq, Onglyza и Effient. Согласно данным «IMS Health», продажи этих препаратов за первые 9 мес 2010 г. в США составили 136,6; 116,7; 87,7; 55,7 млн дол. соответственно.

Jevtana и другие неожиданности

Первоначальные продажи Jevtana также стали приятным сюрпризом для «sanofi-aventis». Согласно предварительным расчетам компании, это низкомолекулярное лекарственное средство, применяющееся в лечении рака предстательной железы и относящееся ко второй линии терапии при метастазирующем гормонорезистентном раке, как и Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел), срок патентной защиты которого истек в ноябре 2010 г., не имел реальных перспектив стать блокбастером. Однако, объем продаж препарата свидетельствует о его предстоящем успехе. С момента своего лонча 19 июля Jevtana в качестве второй линии терапии у пациентов с метастазирующим раком предстательной железы, принимавших ранее Taxotere, до октября 2010 г. продажи препарата в США достигли 63,5 млн дол. — согласно данным «IMS Health».

Лонч препарата Provenge в мае 2010 г. стал заметным событием, поскольку данный препарат является первым средством для иммунотерапии при онкологических заболеваниях, стоимость которого порадовала — три курса лечения этим препаратом обойдутся в 93 тыс. дол. Несмотря на некоторые ограничения по его применению объем продаж Provenge с момента его лонча до 30 сентября составил 23 млн дол. Представители компании «Dendreon» отмечают, что планируют расширить производство препарата в этом году, поскольку ожидается, что его продажи в 2012 г. достигнут 350–400 млн дол.

2010 г. был богат на лончи новых интересных препаратов. Так, «Acorda Therapeutics Inc.» в марте 2010 г. провела лонч препарата Ampyra™ (далфампридин) в качестве дополнительной терапии для больных рассеянным склерозом, в частности для симптоматического лечения нарушения координации движений. Согласно информации, опубликованной «IMS Health», с момента запуска по состоянию на 30 сентября 2010 г. продажи данного препарата в США принесли компании 60,4 млн дол., а, по данным «Acorda Therapeceutics», и того больше — 85 млн дол.

Неудовлетворенный спрос на первые в своем классе лекарственные препараты привел к всплес­ку продаж, прирост которых со временем замедлился. Аналитики так и не при­шли к единому мнению касательно долгосрочных прогнозов по объему продаж Ampyra.

Лонч препарата Vpriv™ (велаглюцераза альфа) компанией «Shire Pharmaceuticals plc.» создал первого конкурента для лекарственного средства Cerezyme^®/Церезим^® (имиглюцераза), маркетируемого компанией «Genzyme Corp.» и предназначенного для лечения болезни Гоше — редкого заболевания, от которого страдает около 5,5 тыс. пациентов в мире.

Vpriv был одобрен в США в феврале, а в августе — в Европе, однако данный препарат был доступен для пациентов несколько раньше благодаря программе раннего доступа для участников исследований, поскольку наблюдался дефицит аналогичных препаратов, а заболевание не позволяло ждать. По данным «Shire», объем продаж Vpriv за первые 9 мес 2010 г. во всем мире составил 84 млн дол. Согласно данным компании, по состоянию на октябрь 2010 г. около 1 тыс. пациентов принимали препарат Vpriv. Кроме того, «Shire» планирует увеличить объем производства данного препарата за счет открытия новых производственных мощностей в г. Лексингтон (Массачусетс, США).

Таким образом, согласно прогнозам, сделанным компанией «IMS Health», наиболее удачным лончем 2010 г. может стать 13-валентная вакцина Prevnar, возможно, это связано с большим заделом, обеспеченным большой популярностью ее предшественницы — 7-валентной вакцины Prevnar и увеличением количества инфекционных агентов, для защиты от которых предназначена вакцина.

Также сохраняют перспективу стать блокбастерами препараты Prolia/Xgeva для лечения остеопороза и Provenge для иммунотерапии при раке предстательной железы.

Источник: pharmapractice.ru