FDA дало разрешение российской биофармацевтической компании «Инкурон» на проведение клинического исследования препарата CBL0137, который предназначается для лечения больных с прогрессирующими солидными опухолями. Как отметил Владимир Тезов, генеральный директор управляющей компании "Биопроцесс Кэпитал Партнерс", это прецендетный случай в российской практике - американские регуляторы одобряют проведение клинического исследования в США российским стартапом.

Компания планирует провести многоцентровое исследование 1b фазы по эскалации дозы препарата CBL0137. Вещество будет вводиться внутривенно пациентам с метастатическими либо неоперабельными распространенными солидными опухолями. В результате исследования ученые должны определить максимально переносимую дозу лекарственного средства и установить оптимальную дозировку. Также будет оцениваться профиль безопасности препарата, уровень его токсичности и фармакокинетические свойства. Научная цель исследования - установление взаимосвязи между экспрессией хроматин-ремоделирующего белкового комплекса FACT (молекулярной мишени CBL0137), ответом опухоли и влиянием, оказываемым веществом CBL0137 на растворимые факторы сыворотки крови, а также на экспрессию FACT в мононуклеарных клетках периферической крови.

В данный момент компания «Инкурон» проводит многоцентровое исследование 1б фазы по эскалации дозы вещества CBL0137 на территории Российской Федерации. Пациенты с прогрессирующими солидными опухолями, резистентными или невосприимчивыми к стандартному лечению, получают препарат перорально.

Источник: hospital-apteka.ru