Индия фармацевтическая: стратегии завоевания глобального лидерства

19–21 июля 2010 г. в Мумбаи, Индия, состоялась международная бизнес-встреча «Индия — СНГ». Организатором данного мероприятия выступил Pharmexcil — автономный совет, содействующий экспорту (export promotion council, EPC), созданный по инициативе Министерства торговли и промышленности Правительства Индии. Для поддержки экспорта фармацевтической продукции Pharmexcil, в частности, организует внутренние и международные семинары по различным вопросам, касающимся фармацевтической отрасли, бизнес-встречи, приглашает делегации заинтересованных лиц в Индию и представителей индийских производителей в страны — импортеры фармацевтической продукции. Данная бизнес-встреча продолжает традицию ежегодных мероприятий, направленных на сближение партнеров из различных стран мира, заинтересованных в импорте фармацевтической продукции из Индии. Помимо возможности наладить бизнес-контакты, участники мероприятия в ходе технических сессий смогли познакомиться с регуляторными особенностями фармацевтического рынка Индии, ее экономическим потенциалом в сфере фармации, перспективами развития фармацевтического сектора. Предлагаем вашему вниманию обзор индийского фармацевтического рынка по материалам данной бизнес-встречи.

В общем объеме мировых фармацевтических продаж более 70% в денежном выражении занимают развитые фармацевтические рынки — США, Канады, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании, Японии. Однако следует заметить, что их вклад в совокупный прирост продаж глобального фармацевтического рынка за последние годы снизился более чем в 2 раза.

На этом фоне существенно изменяется положение развивающихся фармацевтических рынков, таких как Индия, Бразилия, Китай, Корея, Турция, Россия, Мексика. Занимая небольшой объем рынка в денежном выражении на текущий момент, прирост продаж на этих рынках в 2009 г. составил более 50%.

Согласно расчетам «IMS Health» прогнозируется, что в 2010 г. общий объем мировых фармпродаж составит более 825 млрд дол. США, а в 2013 г. этот показатель превысит 975 млрд дол. Учитывая тенденцию к изменению долевого вклада разных стран в эти показатели, развивающиеся рынки вызывают большой интерес инвесторов и финансовых аналитиков. Среди перечисленных стран наибольший интерес представляют Индия и Китай, в которых отмечают стремительный рост ВВП, даже на фоне кризисных явлений в мировой экономике, и увеличение численности населения.

По данным отчета консалтинговой компании PricewaterhouseCoopers (PwC), к 2020 г. объем индийского фармрынка составит 50 млрд дол. который войдет в топ-10 крупнейших мировых рынков лекарственных средств. Многочисленное население страны продолжает расти, изменения в экономике приводят к развитию среднего класса, увеличивается количество людей, которые инвестируют в собственное здоровье. В то же время Индии не чужды общемировые тенденции: старение населения и более широкое распространение заболеваний сердечно-сосудистой, центральной нервной системы влияют на развитие фармацевтического рынка страны.

Немаловажным является тот факт, что сфера здравоохранения в Индии получила существенную государственную поддержку, направленную как на повышение доступности лекарственных средств на внутреннем рынке, так и на усиление экспортного потенциала страны.

Индийская фармацевтическая промышленность на сегодня является одной из наиболее крупных и развитых во всем мире. По данным ООН, в 2008 г. страна вошла в топ-15 наиболее крупных экспортеров лекарственных средств в мире с долей в 1,44%

Индия имеет хорошо развитую регуляторную систему оборота лекарственных препаратов. Главным регуляторным органом страны является Организация по централизованному контролю за соблюдением стандартов лекарственных препаратов (The Central Drug Standards Control Organisation (CDSCO), которая входит в состав Министерства здравоохранения и семейного благосостояния (Ministry of Health & Family Welfare). Регуляторная система Индии базируется на американских стандартах, однако при составлении нормативных актов используется и опыт других развитых стран.

Индия является также одним из глобальных игроков в вопросе проведения клинических исследований — сегодня она занимает 25-е место в мире по количеству инициированных клинических исследований. Совокупный среднегодовой темп прироста количества клинических исследований, проводимых в стране, составил 83,5% на протяжении 5 лет — с 2004 по 2008 г.

Индия предлагает значительные финансовые преимущества в области клинических исследований по сравнению с западными странами. Компания, заказавшая проведение клинических испытаний в Индии, может сэкономить от 30 до 50% их стоимости.

Одной из особенностей государственной политики Индии в отношении фармацевтического сектора является стимуляция экспорта. Для компаний, которые успешно экспортируют лекарственные препараты в другие страны, существуют системы дотаций и льгот, которые существенно стимулируют бизнес-активность в этом направлении. Под влиянием такой политики происходит и разделение компаний по сферам деятельности. Многие крупные производители не имеют своих маркетинговых отделов и не занимаются промоцией лекарственных препаратов, и являются по сути контрактными производствами. Маркетинг препаратов осуществляется силами более мелких компаний, которые выполняют исключительно дистрибьюторские функции, используя различные государственные дотации и кредитные льготы для осуществления экспорта продукции.

Одной из ключевых задач бизнес-встречи «Индия — СНГ» стало налаживание контактов между производителями и дистрибьюторами продукции из стран СНГ для поиска более выгодных схем ведения бизнеса с меньшим количеством посредников, а также знакомство индийских производителей с особенностями регуляторной политики различных стран СНГ — участники конференции, в числе которых были представители регуляторных органов стран содружества, выступили с соответствующими докладами.

Индия — будущий флагман биофармации

Согласно прогнозам аналитиков прирост глобальных продаж биопрепаратов будет существенно опережать темпы прироста продаж мирового фармацевтического рынка в целом. На фоне уменьшения количества новых малых молекул и выхода из-под патентной защиты мировых блокбастеров лекарственных препаратов, биотехнологиям сегодня уделяется большое внимание во всем мире. Согласно оценкам в 2009 г. объем мирового рынка аналогичных биопрепаратов составил около 2,1 млрд дол. К 2014 г. прогнозируется увеличение этого показателя до 19,4 млрд дол.

Индия не только следует данному глобальному тренду, но и работает на опережение, закладывая мощный фундамент для развития технологий создания биопрепаратов. Сегодня в стране работает несколько центров разработки биопрепаратов, научный и производственный потенциал которых позволяет оценивать Индию как одного из ведущих игроков на данном рынке в будущем.

В ходе конференции прозвучали доклады, посвященные данной тематике, которые подтвердили высокий уровень подготовки специалистов по данному вопросу.

Следует отметить, что биологические лекарственные средства по сравнению с обычными препаратами отличает ряд особенностей:

• биопрепараты сложно классифицировать;
• небольшие изменения в производственном процессе могут привести к появлению совершенно другого продукта вследствие изменений в сложной 3D-структуре молекул;
• замена одной аминокислоты может привес­ти к значительным изменениям в биологической активности и иммуногенности;
• 3D-структура, степень и локализация процессов гликозилирования и профиль множественных изоформ определяют кинетический/динамический профиль препарата, эффективность и безопасность;
• различные биологические показатели практически невозможно определить, по­этому биоанализ имеет ограничения при сравнении показателей.

Все это стало причиной того, что в отношении биопрепаратов регуляторные вопросы и вопросы классификации сегодня требуют существенной доработки. Аналогично другим регуляторным вопросам, в Индии за основу регуляции оборота биопрепаратов взята американская система, которая дорабатывается в некоторых аспектах.

Основными документами, регулирующими оборот данной группы лекарственных препаратов в Индии, являются:

• Акт о защите окружающей среды, 1986 и Правила, 1989
• Акт о лекарственных средствах и косметических продуктах, 1940 и Правила 1945
• Руководства по безопасности рекомбинантных ДНК, 1990
• Пересмотренные руководства по безопасности в области биотехнологий, 1994
• Руководства по формированию доклинических и клинических данных для рДНК вакцин, диагностических и биологических средств, 1999
• Пересмотренные протоколы для рекомбинантных биологических препаратов, 2006
• Этические руководства по биомедицинским исследованиям у человека, окт. 2000
• Руководство для представителей промышленности, Версия 1.1, дек. 2008.

Регулированию деятельности в сфере производства биопрепаратов в Индии уделяется большое внимание, и это направление является одним из приоритетных для развития фармацевтического сектора страны. Перспектива занять одну из ведущих позиций в производстве биогенериков имеет существенные экономические предпосылки. Стоимость лечения одного пациента некоторыми биопрепаратами составляет сотни тысяч долларов в год. Например, стоимость годового курса препарата Авастин (Avastin), который применяется в лечении коллатерального рака, составляет 100 тыс. дол. Очевидно, что выход некоторых подобных препаратов из под патентной защиты в ближайшие годы принесет немалые прибыли компаниям, которые смогут воссоздать их в виде биогенериков.

Об Индии фармацевтической и о впечатлениях от прошедшей конференции, мы поговорили с одним из ее участников, Виктором Чумаком, первым заместителем директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины.

— По оценкам экспертов в 2015 г. 80% лекарственных препаратов будет производиться в 4 странах: Китай (специализация на субстанция­х) и Индия (на готовых лекарственных средствах) будут обеспечивать Европу, Азию и Африку; Бразилия и Аргентина будут ведущими игроками в Латинской Америке. Таким образом, сегодня уже не вызывает сомнений, что уже в недалеком будущем Индия станет одним из крупнейших мировых игроков в фармацевтическом секторе.

Это осознают и страны, которые сегодня правят бал на международной фармацевтической арене. Так, США в последние годы вкладывает мощные инвестиции в создание регуляторной системы Индии и Китая, поэтому в этих странах регуляторная система базируется на американской, а не европейской модели. Этот подход объясняется тем, что США уже не питают иллюзий, что эти крупные страны можно остановить в их экспансии на международные рынки, и выиграть конкуренцию у производителей из этих стран будет очень сложно.

Древнее правило гласит, что если не можешь победить какую-то силу, то необходимо ее возглавить — именно этой стратегии придерживается сегодня США, экспортируя в Индию и Китай собственные регуляторные нормы.

Международная политика и экономика — это отдельная тема для беседы, однако большим плюсом такой ситуации является то, что в Индии за последние годы удалось наладить весьма действенную систему государственного регулирования фармацевтической промышленности, в том числе в вопросах, которые касаются контроля качества лекарственных средств.

Еще один фактор, который следует учитывать для оценки Индии в качестве экспортера фармацевтической продукции, это высокая ценовая конкурентоспособность продукции, произведенной в этой стране. В Индии проживает более 1,2 млрд населения, при этом около 1 млрд живут в бедности. Проблема доступности лекарственных средств очень остро стоит в этой стране, и производство доступных препаратов является основой государственной политики в области здравоохранения в Индии.

За счет низких затрат на производство, в основном за счет низкой стоимости труда, а также по причине некоторых особенностей патентного законодательства в Индии удается производить конкурентоспособные продукты с весьма низкой стоимостью.

Если суммировать все сказанное, то индийскую фармпромышленность можно охарактеризовать как имеющую значительный потенциал по производству высококачественных препаратов с высокой степенью доступности.

Насколько это соответствует действительности, можно оценить и по ситуации на украинском фармацевтическом рынке. Цены на индийские препараты в нашей стране находятся в довольно широкой нише между отечественными и импортными препаратами, произведенными западными брэндовыми и генерическими компаниями. В результате этого продукция индийских производителей конкурирует как с отечественными компаниями, не позволяя им повышать цены, так и с зарубежными, предлагая на рынке генерические препараты с существенно более низкой ценой.

Следует отметить, что на свободном рынке в результате конкуренции всегда выигрывает потребитель. Таким образом, присутствие на рынке индийских препаратов расширяет выбор медикаментов и повышает их доступность.

— Действительно, сегодня есть множество вопросов, в которых мы можем перенять позитивный опыт Индии в создании конкурентоспособной фармацевтической промышленности не только на локальном, но и на мировом уровне.

Действительно, одним из важных аспектов регуляторной политики в Индии является то, что на государственном уровне активно поддерживается и дотируется экспорт. Среди индийских фармкомпаний большой процент составляют маркетирующие организации — относительно мелкие и гибкие игроки, многие из которых даже не имеют собственного производства, однако преуспевают в маркетинге препаратов на внешних рынках. Государство дотирует деятельность самых успешных из них, за счет чего экспорт увеличивается каждый год. Это пример того, как правильная политика, которая предоставляет свободу действия как крупным, так и мелким компаниям, и поддерживает их направленность на экспорт и успешную деятельность, может приносить огромные дивиденды для всей страны.

Кстати, большинство индийских компаний, представляющих продукцию на украинском фармацевтическом рынке, также являются дистрибьюторами, маркетирующими организациями, препараты для которых производят контрактные производства. То есть, те цены, которые мы видим на индийские препараты сегодня, могут быть снижены еще в большей степени, если обеспечить прямые поставки препаратов от производителей этой продукции. Это может быть реализовано для государственных программ по лечению социально значимых заболеваний, финансирование которых в нашей стране весьма ограничено.

— Такие заявления, к сожалению, действительно очень часто озвучиваются именно на публичном уровне и, по сути, являются популизмом. Уверен, что профессионалы прекрасно осознают, что между качеством и ценой препаратов прямой связи нет. На стоимость лекарственных средств влияет множество факторов, большинство из которых лежат в маркетинговой и правозащитной плоскости, и лишь незначительная часть — в плоскости производства. Это не означает, что дешевые препараты всегда столь же качественны, как и дорогие, но и утверждать обратное нельзя, если только для этого нет веских оснований.

Регистрация препаратов в Украине осуществ­ляется по одинаковым стандартам для всех препаратов и производителей, независимо от их ценовой ниши или страны производства. Если обратиться к отчетам Инспекции по контролю качества лекарственных средств за последний год, то можно точно узнать какое количество некачественной продукции находилось на рынке Украины. Так, за 2009 г. в нашей стране было выявлено 0,35% некачественных и 0,15% фальсифицированных лекарственных средств. Учитывая, что в натуральном выражении большую долю составляют низкостоимостные лекарственные препараты, то такой процент свидетельствует о том, что их качество также находится на весьма высоком уровне.

Стоит также обратить внимание, что переход на применение низкостоимостных препаратов, в частности генериков, — это глобальный тренд. Так, в Японии, на рынке которой многие годы абсолютное преимущество имели брэндовые препараты, в последние годы государственной политикой является перевод 40% населения на генерические препараты.

Это связано с тем, что здравоохранение во всем мире попало в порочный круг: чем выше затраты на здравоохранение, тем больше продолжительность жизни населения; чем больше продолжительность жизни — тем выше расходы на здравоохранение. Такую нагрузку уже не выдерживает экономика развитых стран, таких как Япония, США, Германия и т.д. В нашей стране ресурсы на здраво­охранение ограничены, и это означает, что необходимо формировать государственную политику по обеспечению доступности лекарственных препаратов.

При этом следует учитывать соотношение польза/риск и фармакоэкономическое обоснование терапии. При ограниченных ресурсах можно помочь большему количеству людей в случае использования более доступных лекарственных средств, чем если делать ставку на безусловно качественные, но дорогостоящие препараты.

— Пример Индии важен, поскольку эта страна уже долгое время выступает поставщиком дешевых лекарственных препаратов для развивающихся стран, а значит, применение патентного законодательства в Индии оказывает влияние на доступность лекарств далеко за пределами страны.

До 2005 г. Индийский закон о патентах не предусматривал патентов на фармацевтические продукты. В результате в Индии сформировалась фармацевтическая промышленность, которая могла разрабатывать генерические версии новых препаратов, запатентованных в других странах, не нарушая при этом каких-либо патентных прав в своей стране. Индия смогла поставлять свою продукцию в любую страну мира, где такие продукты не были запатентованы или на них были выданы принудительные лицензии.

В 2005 г. в законодательство были внесены изменения: Индия воспользовалась гибкими подходами, предусмотренными ТРИПС (Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights, англ. TRIPS), когда гармонизировала свое законодательство в соответствии с требованиями ВТО, сегодня патентная защита касается только оригинальных молекул.

Учитывая сложную ситуацию в Украине с такими инфекционными заболеваниями, как СПИД и туберкулез, и ситуация с данными заболеваниями угрожает национальной безопасности, согласно резолюции ООН в нашей стране можно принять постановления по принудительному лицензированию, которые позволят без учета норм патентного права поставлять генерические препараты для лечения данных заболеваний. Это могло бы существенно снизить стоимость лечения и увеличить количество пациентов, которым можно оказать помощь.

— Интересными показались доклады касательно производства биопрепаратов — отрасль, которая интенсивно развивается сегодня во всем мире и Индия делает существенные шаги для укрепления своих позиций в этом сегменте. В этой стране также есть важные наработки относительно регуляторных вопросов, терминологии, технологического обеспечения процесса. Учитывая, что не только в Украине, но и во всем мире решения данных вопросов еще далеки от совершенства, то опыт в этом направлении представляет большой интерес.

Источник: apteka.ua