FDA зарегистрировало препарат Зорволекс на основе диклофенака для лечения остеоартрита

FDA одобрило препарат Зорволекс (Zorvolex) компании Iroko Pharmaceuticals в качестве средства для лечения остеоартрита. В основе лекарственного средства лежит диклофенак в виде субмикронных частиц, разработанных с помощью дисперсного измельчения. Частицы действующего вещества нового препарата примерно в 20 раз меньше их первоначального размера.

Использование данной технологии производства позволяет решить вопрос применения нестероидных противовоспалительных лекарственных средств в максимально низких эффективных дозах в течение максимально короткого периода времени. Уменьшение размера частиц увеличивает площадь поверхности, что способствует более быстрому растворению активного вещества.

Использование препарата Зорволекс, содержащего низкие дозы диклофенака, позволит уменьшить число серьезных побочных эффектов (таких как сердечно-сосудистые осложнения, образование тромбов, инфаркт миокарда, инсульт, язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения в ЖКТ, почечная недостаточность), связанных с  применением традиционных нестероидных противовоспалительных препаратов и зависящих от дозы принимаемого лекарственного средства.

Основой для одобрения препарата Зорволекс стали данные 12-недельного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, для участия в котором было привлечено 305 взрослых пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного суставов. В ходе испытания часть пациентов получала Зорволекс в дозировке 35 мг два или три раза в день, часть пациентов принимала плацебо. Также в FDAрассматривались данные исследования безопасности применения лекарственного средства с участием 602 пациентов.

Ранее препарат Зорволекс был одобрен в качестве средства купирования легкой и умеренной острой боли у взрослых пациентов в дозировке 18 мг или 35 мг для приема три раза в день.

Источник: clinical-pharmacy.ru