FDA зарегистрировало новый препарат для лечения рака молочной железы

FDA одобрило препарат Нерлинкс / Nerlynx (нератиниб / neratinib) компании Puma Biotechnology для продленной адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии. Для пациентов с данной патологией это первый препарат для продленной адъювантной терапии, позволяющий снизить риск рецидива.

Безопасность и эффективность препарата Нерлинкс (нератиниб) изучались в рандомизированном исследовании с участием 2840 пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, завершивших лечение трастузумабом не более чем за два года до клинического исследования.

Исследователи определяли время с момента начала испытания до рецидива или смерти по любой причине. Спустя два года терапии у 94,2% пациентов не наблюдалось развития рецидива, и не было зафиксировано смертельного исхода. В группе плацебо этот показатель был равен 91,9%.

Среди побочных эффектов чаще всего отмечались диарея, тошнота, боль в животе, усталость, рвота, сыпь, стоматит, снижение аппетита, мышечные спазмы, диспепсия, повреждения печени, сухость кожи, снижение массы тела, инфекции мочевыводящих путей.

Источник: clinical-pharmacy.ru