FDA зарегистрировал в ускоренном порядке препарат «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомы

- Новый таргетный препарат продемонстрировал улучшение клинических результатов у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой по сравнению со стандартной терапией.

- Это первый в своем классе конъюгат антитело-препарат, нацеленный на белок CD79b, экспрессируемый большинством B-клеток.

- В портфеле гематологических препаратов компании «Рош» это уже девятое показание со статусом «прорыв в терапии» от FDA. 

Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило по ускоренной процедуре заявку на регистрацию препарата полатузумаб ведотин (Polivy™) в комбинации с препаратами бендамустин и ритуксимаб (комбинация BR) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), ранее уже получивших не менее двух вариантов терапии. 

Данное показание было одобрено по ускоренной процедуре на основе результатов по полному ответу, полученных в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Программа FDA по ускоренному рассмотрению предусматривает выдачу условного разрешения на применение препаратов, направленных на удовлетворение актуальных медицинских потребностей в лечении тяжелых заболеваний. Дальнейшее утверждение этого показания будет зависеть от верификации и описания клинических преимуществ в подтверждающем исследовании. 

«Несмотря на значительный прогресс в лечении диффузной B-крупноклеточной лимфомы, выбор вариантов терапии для рефрактерной или рецидивирующей форм заболевания, после применения нескольких схем лечения, по-прежнему остается очень ограниченным, — говорит д-р Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов “Рош”. — Нынешнее одобрение комбинации с полатузумаб ведотином позволит ускорить доступ к новому варианту терапии для людей с этим агрессивным заболеванием». 

Ускоренное одобрение препарата полатузумаб ведотин основано на результатах клинического исследования фазы Ib/II GO29365. Это первое и единственное рандомизированное исследование, которое показало более высокий уровень ответа по сравнению с комбинацией BR (обычно используемый режим) у пациентов с р/р ДВККЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Результаты исследования показали, что 40% участников, получавших полатузумаб ведотин плюс BR достигли полного ответа (n=16/40; 95% CI: 25-57), так что на момент оценки заболевание у них не обнаруживалось, по сравнению с 18% пациентов в группе, где применялась только комбинация BR (n=7/40; 95% CI: 7-33). Показатели частоты полного ответа оценивались независимым наблюдательным комитетом. Исследование также показало, что 45% пациентов, получавших полатузумаб ведотин плюс BR, достигли объективного ответа на конец лечения (n=18/40; 95% CI: 29-62), по сравнению с 18% пациентов, получавших только BR (n=7/40; 95% CI: 7­33). Из тех, кто получал полатузумаб ведотин плюс BR и достиг полного или частичного ответа, у 64% (n=16/25) длительность ответа (ДО) составила не менее шести месяцев по сравнению с 30% (n=3/10) пациентов, получавших только BR. Кроме того, у 48% (n=12/25) пациентов в группе полатузумаб ведотин плюс BR показатель длительности ответа составил не менее года, по сравнению с 20% (n=2/10) пациентов с таким же результатом из тех, кто получал только BR. Нежелательные явления, наблюдавшиеся не менее чем у 20% пациентов и при этом, как минимум, на 5% чаще у пациентов в группе полатузумаба ведотина плюс BR по сравнению с BR, включали низкий уровень лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов, онемение, покалывание или боль в руках и ногах, диарею, лихорадку, снижение аппетита и пневмонию. 

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке «Рош» на регистрацию биопрепарата полатузумаб ведотин в феврале 2019 года. FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратам, которые, по мнению Управления, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.  Кроме того, полатузумаб ведотин также получил статус «прорыв в терапии» от FDA и включен в программу по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для лечения пациентов с р/р ДВКЛ в 2017 году. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и одобрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, при наличии предварительных доказательств того, что они могут обеспечить существенные улучшения результатов лечения по сравнению с существующими методами. 

Пресс-релиз