FDA внесло изменения в статус принципиально нового лекарственного средства, предоставленный режиму терапии гепатита С компании Bristol-Myers Squibb

FDA внесло изменения в статус принципиально нового лекарственного средства, который ранее был предоставлен комбинированной терапии на основе даклатасвира (daclatasvir) и софосбувира (sofosbuvir) компании Bristol-Myers Squibb.

Компания подала в ведомство заявку на регистрацию экспериментальной комбинации данных лекарственных средств для лечения пациентов с гепатитом С. Недавно Bristol-Myers Squibb представила информацию о лечении гепатита С генотипа 1 у пациентов с распространенным циррозом (легкое нарушение функции печени и хроническое алкогольное поражение печени) и у тех, у кого возник рецидив гепатита C генотипа 1 после трансплантации печени. Эти данные и были внесены FDA в обновленный статус.

Компания Bristol-Myers Squibb представила результаты клинического исследования III фазы под названием ALLY-1, в ходе которого оценивалось применение препаратов даклатасвир и софосбувир один раз в день в комбинации с рибавирином для лечения пациентов, страдающих гепатитом C с распространенным циррозом или рецидивом после трансплантации печени. Пациенты получали такую терапию на протяжении 12 недель. 

Источник: clinical-pharmacy.ru