FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки матки

Пембролизумаб — первый анти-PD-1 препарат, поданный на регистрацию в FDA для лечения рака шейки матки.

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового показания к применению препарата пембролизумаба — для терапии пациенток с распространенным раком шейки матки, заболевание которых прогрессировало во время или после химиотерапии. FDA присвоило заявке приоритетный статус рассмотрения. Это первая заявка на регистрацию анти-PD-1 препарата для применения при раке шейки матки, и 14-я заявка принятая FDA по пембролизумабу. Ожидается, что Управление вынесет свое решение о регистрации нового показания 28 июня 2018 г.

«Распространенный рак шейки матки — это заболевание с неблагоприятным прогнозом, эффективные терапевтические опции для которого ограничены. Мы с нетерпением ожидаем решение FDA, чтобы пембролизумаб стал доступен для пациенток, которые уже прошли лечение рака шейки матки в первой линии», — сказал д-р Роджер Дэнси, старший вице-президент по клиническим исследованиям в онкологии научно-исследовательского подразделения MSD.

Заявка на регистрацию пембролизумаба для терапии рака шейки матки основана на данных, полученных в ходе клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-158. Это глобальное, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с участием нескольких когорт с целью оценки эффективности пембролизумаба у пациентов с различными типами распространенных солидных опухолей, включая рак шейки матки, прогрессирующих при применении стандартной терапии.

Компания MSD проводит обширную программу клинических исследований, охватывающую широкий спектр онкологических заболеваний у женщин. На сегодняшний день программа включает многочисленные исследования пембролизумаба в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при различных типах рака молочной железы и репродуктивной системы.

Пембролизумаб разработан компанией MSD и впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время он одобрен к применению на территории страны по трем показаниям: для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), больных с распространенным НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

Пресс-релиз