FDA рассмотрит регистрационную заявку на антибиотик иклаприм (iclaprim) для лечения инфекции кожи и подкожной клетчатки по ускоренной процедуре

FDA рассмотрит заявку на одобрение антибиотика иклаприм (iclaprim) британской биофармацевтической компании Motif Bio в ускоренном режиме. Это экспериментальное лекарственное средство предназначено для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур.

Действие препарата направлено на грамположительные бактерии.  Согласно данным клинических исследований, иклаприм продемонстрировал эффективность не меньшую, чем стандарт терапии ванкомицин через 48-72 часа после начала введения. Также лекарственное средство продемонстрировало не меньшую эффективность при оценке излеченности через 7-14 дней после завершения терапии.

FDA присвоило иклаприму статус препарата, прошедшего квалификацию для лечения инфекционных заболеваний (QIDP), что в случае одобрения предоставит право на 10 лет рыночной эксклюзивности.

Ожидается, что окончательное решение регулятор примет в феврале следующего года.

Источник: clinvest.ru