“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Новости / FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSD

Назад

FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSD

  • Новости   /
  • 2793

FDA приняло к рассмотрению заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов фармацевтической компании MSD.

Первая заявка на одобрение касается нового комбинированного антибактериального препарата  релебактама с имипенемом/циластатином (MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения.

Заявка основана на результатах клинического исследования III фазы RESTORE-IMI 1, которые были представлены в апреле 2018 года на 28-м Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям в Мадриде (Испания). Ожидается, что решение будет принято в июле 2019 года.

Вторая заявка на регистрацию дополнительного показания к применению для препарата цефтолозан/тазобактам для терапии взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную соответствующими чувствительными грамотрицательными микроорганизмами.

Заявка основана на результатах исследования 3 фазы ASPECT-NP, результаты которого будут представлены на конгрессе в этом году. Ожидаемая дата рассмотрения заявки – 3 июня 2019 года. Препарат уже зарегистрирован более чем в 50 странах для лечения о ИМП и в сочетании с метронидазолом для лечения взрослых пациентов с о ИАИ.

Источник: clinical-pharmacy.ru

Whoops, looks like something went wrong.

1/1 ErrorException in Filesystem.php line 111: file_put_contents(): Only 0 of 373 bytes written, possibly out of free disk space

  1. in Filesystem.php line 111
  2. at HandleExceptions->handleError('2', 'file_put_contents(): Only 0 of 373 bytes written, possibly out of free disk space', '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/vendor/laravel/framework/src/Illuminate/Filesystem/Filesystem.php', '111', array('path' => '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/QjhR4D8wn3FigzLtesvHL2KF55udxLf6viJ9GVa8', 'contents' => 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"7kPQaUXj3MdFteh7BudTzbQzWvmisGI3Nddc9ybJ";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:134:"https://healtheconomics.ru/index.php/news/item/fda-rassmotrit-dve-zayavki-na-odobrenie-dvukh-antibakterialnykh-preparatov-kompanii-msd";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755444350;s:1:"c";i:1755444350;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', 'lock' => true))
  3. at file_put_contents('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/QjhR4D8wn3FigzLtesvHL2KF55udxLf6viJ9GVa8', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"7kPQaUXj3MdFteh7BudTzbQzWvmisGI3Nddc9ybJ";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:134:"https://healtheconomics.ru/index.php/news/item/fda-rassmotrit-dve-zayavki-na-odobrenie-dvukh-antibakterialnykh-preparatov-kompanii-msd";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755444350;s:1:"c";i:1755444350;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', '2') in Filesystem.php line 111
  4. at Filesystem->put('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/QjhR4D8wn3FigzLtesvHL2KF55udxLf6viJ9GVa8', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"7kPQaUXj3MdFteh7BudTzbQzWvmisGI3Nddc9ybJ";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:134:"https://healtheconomics.ru/index.php/news/item/fda-rassmotrit-dve-zayavki-na-odobrenie-dvukh-antibakterialnykh-preparatov-kompanii-msd";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755444350;s:1:"c";i:1755444350;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', true) in FileSessionHandler.php line 83
  5. at FileSessionHandler->write('QjhR4D8wn3FigzLtesvHL2KF55udxLf6viJ9GVa8', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"7kPQaUXj3MdFteh7BudTzbQzWvmisGI3Nddc9ybJ";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:134:"https://healtheconomics.ru/index.php/news/item/fda-rassmotrit-dve-zayavki-na-odobrenie-dvukh-antibakterialnykh-preparatov-kompanii-msd";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755444350;s:1:"c";i:1755444350;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}') in Store.php line 263
  6. at Store->save() in StartSession.php line 88
  7. at StartSession->terminate(object(Request), object(Response)) in Kernel.php line 177
  8. at Kernel->terminate(object(Request), object(Response)) in index.php line 58