FDA рассмотрит дополнительную заявку на регистрацию препарата Эйлеа (афлиберцепт)

FDA приняло на рассмотрение заявку на расширение показаний к применению инъекционного препарата Эйлеа/ Eylea (афлиберцепт/ aflibercept) американской фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals. Эксперты рассмотрят данные, касающиеся эффективности и безопасности использования лекарственного средства у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии ветви вены сетчатки.

Препарат по данному показанию оценивался в ходе двойного рандомизированного контролируемого клинического исследования III фазы под названием VIBRANT с участием 183 пациентов, страдающих макулярным отеком вследствие окклюзии ветви вены сетчатки.  

Окончательное решение по дополнительной заявке на регистрацию лекарственного средства должно быть принято в октябре 2014 года. Препарат Эйлеа (афлиберцепт) одобрен в США для лечения пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации и макулярного отека вследствие окклюзии центральной вены сетчатки. В Евросоюзе и ряде других стран препарат зарегистрирован для лечения влажной макулярной дегенерации вследствие окклюзии ветви вены сетчатки.

Источник: hospital-apteka.ru