FDA рассматривает заявку на регистрацию первого лекарственного средства для лечения контагиозного моллюска

FDA приняло заявку на одобрение первого препарата для лечения контагиозного моллюска компании Verrica Pharmaceuticals. Препарат VP-102 представляет собой раствор кантаридина 0,7% для местного применения.

В настоящее время не существует одобренных FDA методов терапии пациентов, страдающих контагиозным моллюском. Чаще всего это заболевание поражает детей, при этом либо выбирается выжидательная тактика, либо используются препараты с недоказанной эффективностью.

Основой для заявки стали положительные результаты двух рандомизированных двойных слепых многоцентровых клинических испытаний фазы III, в ходе которых оценивались  безопасность и эффективность лекарственного средства по сравнению с плацебо у детей в возрасте двух лет и у пожилых пациентов с контагиозным моллюском.

В обоих исследованиях были достигнуты первичные конечные точки. Препарат VP-102 обладает хорошей переносимостью и благоприятным профилем безопасности.

Ожидается, что окончательное решение FDA примет до 13 июля 2020 года.

 

Источник: clinical-pharmacy.ru