FDA присвоило статус «прорывная терапия» препарату Газива (обинутузумаб) компании Roche

Препарат Газива / Gazyva (обинутузумаб / obinutuzumab) фармкомпании Roche получил от FDA статус «прорывная терапия» для лечения взрослых пациентов с волчаночным нефритом. Это иммуновоспалительное заболевание почек у больных системной красной волчанкой.

Данное решение регулятора основано на результатах клинического исследования II фазы NOBILITY, в котором принимали участие взрослые пациенты, страдающие пролиферативным волчаночным нефритом. Согласно полученным данным, использование обинутузумаба в сочетании со стандартной терапией (микофенолат мофетил или микофеноловая кислота и кортикостероиды) показало большую эффективность, чем стандартная терапия и плацебо.

Компания Roche планирует приступить к III фазе клинических исследований в 2020 году.

Источник: clinical-pharmacy.ru