FDA приоритетно рассмотрит заявку на регистрацию нового показания к применению пембролизумаба для терапии пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Международная инновационная биофармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию пембролизумаба для применения у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее получавших лечение. Заявка, которой был присвоен статус приоритетного рассмотрения, основывается на данных клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-2241, представленного на ASCO-2018 и опубликовано в журнале «The Lancet Oncology»,.FDA определило дату вынесения решения — 9 ноября 2018 г.

«На сегодняшний день сохраняется высокая потребность в разработке новых методов лечения прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы — наиболее распространенного типа рака печени, — отметил д-р Скот Эббингхаус, вице-президент по клиническим исследованиям научно-исследовательского подразделения MSD. —Компания благодарит FDA за сотрудничество и потенциальную возможность использования пембролизумаба у пациентов, с данной трудноизлечимой формой рака».

Обширная программа клинических исследований MSD в области иммуноонкологии насчитывает более 10 исследований по применению пембролизумаба у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, включая ГЦК. Помимо KEYNOTE-224, проводится еще два исследования 3-й фазы по оценке применения пембролизумаба в качестве терапии второй линии при ГЦК — KEYNOTE-240 и KEYNOTE-394. 

1 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02702414

2 https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html

3 https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html