FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Сафрис (азенапин) компании Actavis

FDAрассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Сафрис / Saphris (азенапин / asenapine) фармацевтической компании Actavis. В случае положительного решения лекарственное средство можно будет использовать для неотложного лечения маниакальных либо смешанных аффективных эпизодов, связанных с биполярным расстройством у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет.

По данному показанию препарат был изучен в ходе клинического исследования с участием 403 пациентов. Испытание длилось три недели, в течение которых 302 пациента в возрасте от 10 до 17 лет принимали азенапин в качестве монотерапии в фиксированных дозировках 2,5 мг, 5 мг и 10 мг два раза в день. Остальные участники получали плацебо. Эффективность терапии оценивалась с помощью шкалы оценки выраженности мании у детей и подростков Янга (Young Mania Rating Scale total score), а также по шкале общего клинического впечатления при биполяном расстройстве (Clinical Global Impression-Bipolar). У пациентов, принимавших азенапин, было отмечено статистически значимое снижение признаков заболевания по сравнению с плацебо.

FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения данной заявке. Ожидается, что окончательное решение по заявке на одобрение дополнительного показания к применению препарата Сафрис (азенапин) будет принято в первом квартале 2015 года. 

Источник: clinical-pharmacy.ru