FDA предупреждает: хлоргексидин может вызывать тяжелые аллергические реакции

2 февраля 2017г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило сообщение, предупреждающее о том, что при применении безрецептурных кожных антисептических препаратов на основе хлоргексидина глюконата, были зарегистрированы случаи серьезных аллергических реакций. 

Несмотря на то, что эти нежелательные явления остаются редкими, специалисты Управления говорят о том, что в течение последних нескольких лет число сообщений о серьезных аллергических реакциях на эти препараты увеличилось. В результате FDA просит производителей антисептиков на основе хлоргексидина разместить на этикетках к препаратам предупреждение об этом риске. 

Хлоргексидина глюконат доступен в виде многочисленных безрецептурных препаратов, предназначенных для очищения и подготовки кожи перед оперативными вмешательствами и перед инъекциями, чтобы снизить риск кожных инфекций. Эти препараты выпускаются в форме растворов, лосьонов, тампонов и губок, среди которых есть несколько оригинальных препаратов и дженерики. Также хлоргексидин входит в состав рецептурных препаратов для полоскания рта и других местных средств для лечения заболеваний пародонта; этикетки к этим препаратам уже содержат предостережение о возможности серьезных аллергических реакций. В 1998г. FDA также выпустило обращение к медицинским работникам с предостережением о риске серьезных аллергических реакций при использовании содержащих хлоргексидина глюконат медицинских устройств (например, повязок или импрегнированных препаратом венозных катетеров.

В нынешнем сообщении FDA заявило, что Управлению известно о 52 случаях анафилаксии при использовании предназначенных для нанесения на кожу препаратов хлоргексидина глюконата. За 46 лет с января 1969 г.  по начало июня 2015г. Управление получило сообщения о 43 таких случаях по всему миру с помощью своей Системы отчетов о нежелательных явлениях (FAERS). Более половины из этих 43 случаев были зарегистрированы после 2010 года и после выхода в свет обращения от 1998г. Как сообщили представители FDA, в это число входят только те случаи, о которых было сообщено Управлению, так что весьма вероятно, что на самом деле таких инцидентов гораздо больше. Под серьезными аллергическими реакциями FDA понимает такие случаи, когда для купирования аллергической реакции пациенту пришлось обратиться в отделение неотложной помощи или он был госпитализирован. Два из известных FDA случая закончились смертью пациента.

Еще восемь случаев в дополнение к описанным выше 43 инцидентам были описаны в медицинской литературе за период между 1971 и 2015гг., и еще один случай был выявлен с помощью базы данных Национальной электронной системы мониторинга травм – Кооперативного мониторинга нежелательных лекарственных явлений (NEISS-CADES) за период с 2004 по 2013г.

В настоящее время FDA рекомендует медицинским работникам перед тем, как порекомендовать или назначить какой-либо продукт на основе хлоргексидина глюконата, задавать пациентам вопрос о том, не было ли у них аллергических реакций на какие-либо антисептики. 

Им также следует предупреждать пациентов, что они должны незамедлительно обращаться за медицинской помощью в случае появления каких-либо аллергических симптомов во время использования этих препаратов. В случаях подтвержденной или подозреваемой аллергии на хлоргексидина глюконат в анамнезе медицинским работникам надлежит рассматривать альтернативные антисептики, например, повидон-йод, спирты, бензалкония хлорид или парахлорометаксиленол.

FDA призывает медицинских работников сообщать о нежелательных явлениях на фоне применения этих препаратов с помощью своей системы сбора информации о безопасности и оповещения о нежелательных явлениях MedWatch.

Источник: medspecial.ru