FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения заявке на одобрение препарата авелумаб для лечения карциномы Меркеля

FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения заявке на одобрение препарата авелумаб (avelumab), разработанного специалистами компаний Merck и Pfizer, в качестве средства для лечения карциномы Меркеля, редкой агрессивной формы рака кожи.

Основой для предоставления данного статуса стали результаты клинических исследований II фазы, в которых приняло участие 88 пациентов с метастазирующей карциномой Меркеля, чье заболевание продолжило прогрессировать после как минимум одного курса химиотерапии.
Средний возраст участников составил 72,5 года. Все они получали авелумаб в дозе 10 мг / кг один раз в две недели. Согласно полученным данным, частота объективного ответа составила 31,8%, частота полного ответа – 9,1%. После 10 месяцев наблюдения 82% пациентов продолжали отвечать на терапию.

Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания при приеме авелумаба составила 2,7 месяца, медиана общей выживаемости составила 11,3 месяца. Наиболее распространенным побочными эффектами, связанными с приемом авелумаба были усталость, связанные с инфузией реакции, диарея, тошнота, астения, сыпь, снижение аппетита.

Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%. Препарат авелумаб представляет собой ингибитор белка PD-L1, который экспрессируется опухолевыми клетками. Он помогает иммунной системе распознавать и уничтожать злокачественные клетки.

Источник: clinical-pharmacy.ru