FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Афатиниб, предназначенного для лечения рака легкого
- Новости /
-
4093
Заявка на регистрацию лекарственного средства Афатиниб (afatinib) получила статус приоритетного рассмотрения от FDA. Об этом сообщил производитель препарата фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim. Показанием к применению Афатиниба является прогрессирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого с мутацией эпидермального фактора роста, которая может быть определена одобренным FDA тестом.
Препарат представляет собой необратимый блокатор рецепторов семейства ErbB, в частности реепторов эпидермального фактора роста ErbB1, эпидермального рецептора человека HER2 и рецептора ErbB4. Афатиниб предназначен для перорального приема один раз в день.
Производитель подал в Управление также данные, которые были получены из клинической программы разработки препарата LUX-Lung. В настоящий момент Boehringer Ingelheim сотрудничает с компанией Qiagen. Цель этой совместной деятельности – разработка диагностического теста, который способен будет более быстро и точно идентифицировать мутации рецептора эпидермального фактора роста для дальнейшего применения лекарственного средства.
Препарат Афатиниб (afatinib) недавно получил статус орфанного.
Источник: hospital-apteka.ru