FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Кейтруда (пембролизумаб) для лечения лимфомы Ходжкина

FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) американской фармацевтической компании Merck для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.

Основой для предоставления данного статуса стали результаты клинических исследований KEYNOTE-013 Ib фазы и KEYNOTE-087 II фазы, в которых изучалось применение пембролизумаба в качестве монотерапии у пациентов с рецидивной или рефрактерной лимфомой Ходжкина.

Как утверждает разработчик препарата, его использование позволяет добиться существенного улучшения состояния у пациентов по сравнению с существующими методами терапии. В испытании KEYNOTE-013 65% пациентов ответили на лечение, полный ответ был достигнут у 16% больных, частичный ответ у 48%, у 23% пациентов наступила стабилизация заболевания. Данные из испытания KEYNOTE-013 были представлены на ежегодном съезде Американского общества гематологов (American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting) в 2015 году, а результаты исследования KEYNOTE-087 будут обнародованы на предстоящих медицинских конференциях.

Препарат в целом хорошо переносился пациентами. Наиболее распространенными побочными эффектами были гипотериоз, диарея, тошнота, пневмонит.

Препарат Кейтруда (пембролизумаб) - гуманизированное моноклональное антитело, действие которого направлено на повышение способности иммунной системы организма обнаруживать и бороться с раковыми клетками.  Пембролизумаб блокирует  взаимодействие между белком PD-1 и его лигандами.

Это уже четвертое показание к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб), по которому ему присвоен статус принципиально нового лекарственного средства. Ранее FDA этот статус был предоставлен препарату для лечения распространенной меланомы, распространенного немелкоклеточного рака легких и распространенного колоректального рака.  

Источник: clinical-pharmacy.ru