FDA отложило решение по заявке Novartis на расширение применения вакцины от менингита Менвео

FDA отложило решение по заявке компании Novartis на расширение применения вакцины от менингита Менвео (Menveo) у детей первого года жизни и младенцев. Для принятия окончательного решения FDA необходима дополнительная информация относительно препарата, которая и была затребована у швейцарского производителя.

Вакцина Менвео уже зарегистрирована в США для использования у пациентов в возрасте от 2 до 55 лет. Заявка фармацевтической компанией Novartis на расширение применения у детей от двух месяцев до года была подана еще в апреле 2011 года. Препарат воздействует на штаммы менингококковой инфекции, которые и являются причиной возникновения менингита. Развитие заболевания может привести к последствиям, опасным для жизни человека.

В письме, которым сопровождалось отклонение заявки, представители FDA заявили, что ее рассмотрение завершено. Однако в ходе анализа возник ряд вопросов, без ответов на которые дальнейшее изучение невозможно. Как только производитель предоставит дополнительные данные, FDA продолжит рассмотрение.

Источник: hospital-apteka.ru