FDA одобрило препарат Зулрессо (брексанолон) компании Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии

FDA одобрило инъекционный препарат Зулрессо /  Zulresso (брексанолон / brexanolone) биофармацевтической компании Sage Therapeutics, предназначенный для лечения послеродовой депрессии у взрослых женщин. Это первый препарат, одобренный  FDA по данному показанию.

Послеродовая депрессия является серьезным депрессивным расстройством, развивающимся непосредственно после родов, хотя некоторые симптомы могут проявляться еще во время беременности.  У пациенток наблюдается подавленное настроение, потеря интересов к обычным занятиям и к новорожденному, тревога, склонность к суициду, печаль, беспричинный гнев, раздражение и другие симптомы депрессии. Женщины могут испытывать мысли о том, чтобы навредить себе или причинить вред своему ребенку. Послеродовая депрессия может также повлиять на связь между матерью и ребенком

Доступ к препарату Зулрессо будет только в рамках специальной программы — Zulresso REMS Program, предусматривающей введение лекарственного средства только медицинским работником в сертифицированном медицинском учреждении. Препарат должен вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 часов. Так как использование лекарственного средства связано с риском внезапной потери сознания и чрезмерного седативного эффекта, состояние пациента должно контролироваться.

Эффективность препарата Зулрессо оценивалась в двух клинических исследованиях. Пациенты получали 60-часовую непрерывную внутривенную инфузию Зулрессо или плацебо. Затем за ними велось наблюдение на протяжении четырех недель.  В обоих исследованиях препарат продемонстрировал превосходство над плацебо в улучшении симптомов депрессии после инфузии. Также улучшение состояния наблюдалось в конце 30-дневного периода наблюдения. 

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с использованием препарата Зулрессо, были сонливость, сухость во рту, потеря сознания и приливы крови. 

 

Источник: clinical-pharmacy.ru