FDA одобрило препарат Вонвенди компании Baxalta для лечения болезни фон Виллебранда

FDA одобрило препарат Вонвенди (рекомбинантный фактор фон Виллебранда) биофармацевтической компании Baxalta, предназначенный для лечения взрослых пациентов с болезнью фон Виллебранда, наследственным заболеванием, характеризующимся нарушением свертываемости крови и эпизодами кровотечений.

В состав препарата входит незначительное количество фактора свертывания крови VIII, благодаря чему лекарственное средство может быть использовано только в случае необходимости и для контроля кровотечений.

Основой для одобрения препарата Вонвенди стали результаты многоцентрового открытого клинического испытания III фазы, в ходе которого проводилась оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики лекарственного средства. В испытании препарат принимался пациентами в сочетании с рекомбинантным фактором свертывания крови VIII, а также без него.

Согласно полученным результатам, прием препарата Вонвенди позволил достичь контроля кровотечений в 100% случаев. При этом в 96,6% случаев был отмечен «отличный» уровень эффективности, в 3,1% случаев – «хороший». В 81,8% случаев было достаточно одной инфузии препарата. Как сообщают исследователи, среднее время полураспада терапии составило 21,9 часов.

Ожидается, что препарат станет доступным в США к концу текущего года. Компания Baxalta планирует провести клинические исследования по изучению эффективности и безопасности использования препарата во время хирургических операций и применения у детей.

Источник: clinical-pharmacy.ru