FDA одобрило препарат Дайвиго (лемборексант) фармкомпании Eisai для лечения бессонницы

В декабре 2019 года FDA одобрило препарат Дайвиго / Dayvigo (лемборексант / lemborexant) фармацевтической компании Eisai, предназначенный для лечения бессонницы у взрослых пациентов. Лекарственное средство одобрено в дозах 5 и 10 мг.

Основой для одобрения препарата стали результаты двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований поздней стадии. В первом исследовании принял участие 971 человек, страдающий бессонницей, во втором исследовании приняло участие 1006 взрослых пациентов старше 55 лет. Препарат Дайвиго (лемборексант) продемонстрировал статистически значимое превосходство над плацебо, которое определялось временем, необходимым для засыпания, частью времени, проведенного во сне, и времени, проведенного в постели, и общей продолжительностью сна.

Лемборексант является антагонистом орексиновых рецепторов, он связывается с рецепторами орексинов OX1R и OX2R и действует как конкурентный антагонист с более сильным ингибирующим эффектом для OX2R.

Ожидается, что препарат поступит на рынок к началу апреля 2020 г. FDA рекомендовало классифицировать препарат Дайвиго (лемборексант) как контролируемое вещество, так как он может вызывать привыкание.

Источник: clinical-pharmacy.ru