FDA одобрило препарат Брайдан (сугаммадекс) компании MSD

FDA одобрило препарат Брайдан / Bridion (сугаммадекс  / sugammadex) компании MSD в качестве селективного антидота миорелаксантов. Он может использоваться для реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием, которые используются при некоторых видах хирургических вмешательств у взрослых пациентов. Сугаммадекс  позволяет ликвидировать последствия нервноблокирующих препаратов и восстановить самостоятельное дыхание у пациента после операции.

Оценка эффективности препарата была проведена в ходе клинических исследований с участием 456 пациентов. Согласно полученным данным, действие миорелаксантов прекращалось в среднем спустя пять минут после использования сугаммадекса.

Также в отдельном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании оценивалась безопасность применения лекарственного средства. У исследователей были опасения по поводу развития анафилактической реакции и гиперчувствительности к препарату. Согласно полученным данным, анафилактическая реакция был отмечена только у одного пациента из 299. Также в течение нескольких минут после введения сугаммадекса были зафиксированы случаи выраженной брадикардии. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с использованием препарата, были рвота, гипотония, головная боль и тошнота. 

FDA уже три раза отклоняло заявку на одобрение препарата по причине неблагоприятного профиля безопасности. Лекарственное средство уже зарегистрировано и продается под торговым наименованием Брайдан (Bridion) на территории более чем 50 стран, в том числе в России и странах Евросоюза. 

Источник: clinical-pharmacy.ru