FDA одобрило препарат Балверса (эрдафитиниб) компании Janssen Pharmaceutical для терапии рака мочевого пузыря

FDA одобрило препарат Балверса / Balversa (эрдафитиниб / erdafitinib) компании Janssen Pharmaceutical для терапии взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим  FGFR-положительным раком мочевого пузыря, который прогрессировал на фоне или после платиносодержащей химиотерапии. Пациенты для терапии должны отбираться с помощью одобренного FDA диагностического теста.

Эффективность препарата Балверса (эрдафитиниб) была оценена в ходе клинического исследования, в котором приняло участие 87 пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря с генетическими мутациями FGFR3 или FGFR2, чье заболевание прогрессировало после прохождения химиотерапии. Общая частота ответа у этих пациентов составила 32,2%, полный ответ был зафиксирован у 2,3%, частичный ответ – практически у 30%.

Среди побочных эффектов, связанных с терапией эрдафитинибом, чаще всего отмечались повышенный уровень фосфатов, появление язв во рту, чувство усталости, изменение функции почек, диарея, сухость во рту, изменение функции печени, снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений, анемия, сухость кожи, сухость глаз и выпадение волос. 

Препарат Балверса  (эрдафитиниб) может вызывать серьезные проблемы со зрением. Пациентам рекомендуется периодически проверять зрение и немедленно сообщать своему врачу в случае ухудшения зрения, потери зрения или других изменений.