FDA одобрило первый ингибитор PI3K для лечения рака молочной железы

FDA одобрило таблетированный препарат Пикрей / Piqray (алпелисиб / alpelisib) фармацевтической компании Novartis для лечения прогрессирующего рака молочной железы. Лекарственное средство зарегистрировано для использования у женщин в постменопаузе и мужчин с гормон-рецептор-положительным HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA, подтвержденной одобренным FDA тестом.

Лекарственный препарат представляет собой первое зарегистрированное средство из класса ингибиторов PI3K. Эффективность алпелисиба была изучена в рандомизированном исследовании SOLAR-1 с участием 572 женщин в постменопаузе и мужчин с HR-положительным HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы, чье заболевание прогрессировало во время или после приема ингибитора ароматазы. Согласно полученным результатам, добавление препарата Пикрей к фулвестранту значительно продлевало выживаемость без прогрессирования заболевания (в среднем 11 месяцев против 5,7 месяцев) у пациентов с мутацией PIK3CA.

Среди побочных эффектов терапии чаще всего встречались высокий уровень сахара в крови, повышение уровня креатинина, диарея, сыпь, уменьшение количества лимфоцитов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, тошнота, усталость, низкий уровень эритроцитов, повышение уровня липазы, снижение аппетита, стоматит, рвота, потеря веса, низкий уровень кальция, выпадение волос.

Источник: fda.gov