FDA одобрило новый препарат компании Astellas Pharma для лечения рака уротелия

FDA одобрило в ускоренном режиме препарат Падцев / Padcev (энфортумаб ведотин / enfortumab vedotin-ejfv) компании Astellas Pharma для лечения местно-распространенного или метастатического рака уротелия у пациентов, ранее получавших лечение ингибитором PD-1 или PD-L1 и химиотерапию на основе платины. Лекарственное средство представляет собой конъюгат нектин-4-направленных антител и ингибиторов микротрубок.

Основой для одобрения препарата Падцев (энфортумаб ведотин) стали результаты клинического испытания, в котором приняло участие 125 пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком уротелия, ранее получавших лечение. Общий коэффициент ответа, отражающий процент пациентов, у которых отмечалась определенная степень усадки опухоли, составил 44%, причем у 12% был зафиксирован полный ответ и у 32% -  частичный ответ. Средняя продолжительность ответа составила 7,6 месяца.

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом лекарственного средства, были усталость, периферическая невропатия, снижение аппетита, сыпь, алопеция, тошнота, изменение вкуса, диарея, сухость глаз, зуд и сухая кожа. Пациенты могут испытывать гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) независимо от того, имеют ли они диабет или нет, в связи с этим уровень сахара в крови у пациентов, получающих Падцев, должен тщательно контролироваться.

Источник: fda.gov