FDA одобрило новый дженерик валсартана

FDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan (валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности.    

Регуляторы предоставили статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение дженерика  валсартана, чтобы помочь решить проблему дефицита данного лекарственного средства после того, как некоторые производители отозвали свои препараты валсартана из-за потенциального риска развития рака по причине наличия примесей нитрозамина.

FDA провело оценку производственных процессов и методов тестирования производителя, чтобы удостовериться в отсутствии примесей нитрозамина.

Источник: clinical-pharmacy.ru