FDA одобрило новое показание к применению препарата Файкомпа компании Eisai

FDA одобрило заявку японской фармацевтической компании Eisai на расширение показаний к применению противоэпилептического препарата Файкомпа / Fycompa (перампанела гидрат / perampanel hydrate). Регулятор разрешил использовать лекарственное средство в качестве адъювантной терапии пациентов в возрасте от 12 лет, страдающих первично генерализованными тонико-клоническими эпилептическими припадками. Файкомпа является высоко селективным антагонистом AMPA-рецептора глутамата. 

Основой для одобрения стали результаты плацебо-контролированного клинического исследования Study 332 III фазы, для участия в которых было привлечено 164 пациента с первично генерализованными тонико-клоническими эпилептическими припадками. Часть из них получала препарат Файкомпа (перампанела гидрат), часть – плацебо. Согласно полученным результатам, статистически значимое снижение частоты припадков было зафиксировано в группе пациентов, принимавших Файкомпа - 76,5%. В группе участников, получавших плацебо, этот показатель составил 38,4%. 

Также авторы исследования сообщают, что частота ответа на лечение препаратом составила 64,2%, плацебо – 39,5%. Первично генерализованные тонико-клонические эпилептические припадки не наблюдались в течение 13 недель поддерживающего периода у 30,9% пациентов из группы Файкомпа и у 12,3% из группы плацебо. 

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата, чаще отмечались головокружение, утомляемость, головные боли, сонливость и раздражимость. 

Ранее лекарственное средство было одобрено в США в качестве адъювантной терапии парциальных припадков у пациентов с эпилепсией возрастом старше 12 лет.  

Источник: clinical-pharmacy.ru