FDA одобрило назальный спрей Справато (эскетамин) компании Janssen Pharmaceuticals для лечения депрессии

FDA одобрило назальный спрей Справато / Spravato (эскетамин / esketamine) компании Janssen Pharmaceuticals для использования в сочетании с пероральным антидепрессантом для лечения депрессии у взрослых пациентов, которые не отвечают на терапию другими лекарственными средствами.

Из-за риска серьезных неблагоприятных исходов, возникающих в результате седации и диссоциации, вызванных введением Справато, и потенциального злоупотребления и использования препарата не по назначению, регулятор ограничил его применение.

Эффективность препарата Справато была оценена в трех краткосрочных (четырехнедельных) клинических испытаниях и одном долгосрочном испытании. Пациенты принимали либо эскетамин, либо назальный спрей плацебо. Также все участники получали новый пероральный антидепрессант. В одном из краткосрочных исследований назальный спрей Справато продемонстрировал статистически значимый эффект по сравнению с плацебо в способности облегчать симптомы депрессии в течение 24 часов, при этом некоторый эффект сохранялся на протяжении еще двух дней.

В более длительном испытании у пациентов со стабильной ремиссией или со стабильным ответом, которые продолжали лечение Справато в сочетании с пероральным антидепрессантом, наблюдалось статистически значимо более длительное время до рецидива симптомов депрессии, чем у пациентов, получавших назальный спрей плацебо.

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с использованием нового препарата, были диссоциация, головокружение, тошнота, седация, гипоэстезия, беспокойство, летаргия, повышение артериального давления, рвота и чувство опьянения.

Эскетамин является s-энантиомером анестетика кетамина. 

Источник: clinical-pharmacy.ru