FDA одобрило лекарственный препарат Synribo (omacetaxine mepesuccinate) для лечения миелобластного лейкоза

FDA одобрило лекарственный препарат Синрибо/Synribo (омацетаксин мепесуццинат/ omacetaxine mepesuccinate), предназначенный для терапии хронического миелобластного лейкоза (ХМЛ) хронической либо ускоренной фазы, а также для лечения пациентов с ХМЛ, который оказался резистентным к терапии ингибиторами тирозинкиназы.

Основой для одобрения препарата стали показатели эффективности. В ходе клинических исследований не было подтверждено увеличения выживаемости пациентов и улучшения их состояния. Эксперты FDA основывались при принятии решения об одобрении Синрибо на сводные данные, полученные из II Фазы открытых многоцентровых клинических исследований.

Сводный анализ содержал данные по пациентам, получавшим два или более одобренных ингибиторов тирозинкиназы, а также имеющим резистентность к дазатинибу и/или нилотинибу. Терапия пациентов с ХМЛ препаратами иматиниб, дазатиниб и нилотиниб оказалась безуспешной в 47% случаев хронической фазы заболевания и 63% случаев ускоренной фазы. Большая часть больных получала также лечение другими препаратами, в том числе гидроксикарбамидом, интерфероном и цитарабином.

Курс лечения препаратом Синрибо включает 14 дней по два раза в день из 28-дневного цикла и 7 дней по два раза в день из 28-дневного цикла в качестве поддерживающей терапии в случае достижения терапевтического эффекта. Применение препарата вызывает развитие серьезных побочных эффектов, в том числе миелосупрессии, кровотечений и гипергликемии. Некоторые из них, такие как инсульт и миелосупрессия, закончились летальным исходом. Врачи не рекомендуют применение Синрибо беременными женщинами. По словам представителей разработчика препарата компании Teva Pharmaceutical, лекарственное средство уже в ближайшее время будет доступно для назначения пациентам с ХМЛ.