Европейские регуляторы против одобрения препарата Кселянз (тофацитиниб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом

ЕМА выступило против регистрации препарата Кселянз/Xeljanz (тофацитиниб/tofacitinib) в качестве средства для лечения умеренной и тяжелой форм активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов. Комитет по медицинским продуктам для применения у человека проголосовал против одобрения лекарственного средства, сообщила американская фармацевтическая компания Pfizer.

Европейские регуляторы проанализировали данные, представленные компанией, и пришли к выводу, что польза от применения препарата не превышает рисков, связанных с его использованием. Они считают, что прием пациентами тофацитиниба не способствовал существенному уменьшению активности заболевания и структурного повреждения суставов. Представители компании не согласны с решением Комитета и планируют подать апелляцию.

Эксперты ЕМА отметили, что использование препарата Кселянз (тофацитиниб) способствует развитию серьезных побочных эффектов, таких как серьезные инфекции и развитие злокачественных опухолей. Об этом свидетельствуют результаты клинических исследований лекарственного средства II и III фаз, в которых приняло участие порядка пяти тысяч пациентов.

Препарат Кселянз (тофацитиниб) уже получил одобрение FDA в качестве средства для лечения активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов еще в ноябре прошлого года. Также лекарственное средство по этому показанию зарегистрировано в Японии и России.

Источник: hospital-apteka.ru