Еврокомиссия выдала условное разрешение на препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения биллиарного холангита

Препарат Окалива (Ocaliva), действующим веществом которого является обетихолевая кислота (obeticholic acid), получил условное одобрение Еврокомиссии. Данное лекарственное средство, разработанное компанией Intercept, предназначено для лечения первичного биллиарного холангита, редкого и опасного для жизни заболевания, которое сопровождается поражением мелких желчных протоков в печени. Производителю поставлено условие: компания должна предоставить дополнительные данные по безопасности и эффективности лекарственного средства.

Обетихолевая кислота представляет собой агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор желчных кислот, который экспрессируется в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Прием препарата Окалива способствует улучшению оттока желчи из печени, а также подавляет выработку желчной кислоты в печени, тем самым снижая ее токсичное воздействие.

Заявка на одобрение препарата основана на результатах клинических исследований III фазы, в которых приняло участие 216 пациентов. После 12 месяцев терапии у пациентов, принимающих обетихолевую кислоту, было достигнуто более значимое сокращение уровня щелочной фосфатазы, чем среди тех, кто получал плацебо.

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата Окалива, чаще всего встречались кожный зуд, усталость, боль в животе и суставах.

Ранее Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Окалива / Ocaliva (обетихолевая кислота /obeticholic acid) в качестве средства для лечения первичного биллиарного холангита. Лекарственное средство уже зарегистрировано в США.

Источник: clinical-pharmacy.ru