Препарат Окалива (Ocaliva), действующим веществом которого является обетихолевая кислота (obeticholic acid), получил условное одобрение Еврокомиссии. Данное лекарственное средство, разработанное компанией Intercept, предназначено для лечения первичного биллиарного холангита, редкого и опасного для жизни заболевания, которое сопровождается поражением мелких желчных протоков в печени. Производителю поставлено условие: компания должна предоставить дополнительные данные по безопасности и эффективности лекарственного средства.

Обетихолевая кислота представляет собой агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор желчных кислот, который экспрессируется в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Прием препарата Окалива способствует улучшению оттока желчи из печени, а также подавляет выработку желчной кислоты в печени, тем самым снижая ее токсичное воздействие.

Заявка на одобрение препарата основана на результатах клинических исследований III фазы, в которых приняло участие 216 пациентов. После 12 месяцев терапии у пациентов, принимающих обетихолевую кислоту, было достигнуто более значимое сокращение уровня щелочной фосфатазы, чем среди тех, кто получал плацебо.

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата Окалива, чаще всего встречались кожный зуд, усталость, боль в животе и суставах.

Ранее Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Окалива / Ocaliva (обетихолевая кислота /obeticholic acid) в качестве средства для лечения первичного биллиарного холангита. Лекарственное средство уже зарегистрировано в США.

Источник: clinical-pharmacy.ru