Еврокомиссия и FDA предоставили препарату воласертиб статус орфанного

Препарат воласертиб (volasertib) фармацевтической компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, предназначенный для лечения острого миелолейкоза, получил от Еврокомиссии и FDAстатус орфанного. Ранее FDA предоставило воласертибу статус принципиально нового лекарственного средства.

Воласертиб представляет собой экспериментальный ингибитор поло-подобной киназы. Эффективность и безопасность лекарственного средства пока еще не доказана, на данный момент он изучается в ходе III фазы клинического исследования. В испытании принимают участие пациенты с острым миелоидным лейкозом старше 65 лет, ранее не получавшие лечения и которым не подходит интенсивная индукция ремиссии.

В скором времени компания планирует опубликовать результаты клинического исследования I/II фазы, которые и послужили основой для предоставления орфанного статуса препарату воласертиб. В ходе испытания III фазы под названием POLO-AML-2 изучается эффективность и безопасность воласертиба в комбинации со слабодозированным препаратом цитарабин (cytarabine) у пациентов старше 65 лет с острым миелоидным лейкозом, ранее не проходивших курс лечения и которым не подходит интенсивная индукция ремиссии. Также проводится несколько исследований для оценки эффективности воласертиба у пациентов с солидными и гематологическими опухолями.

Источник: hospital-apteka.ru