Есть ли в России качественные лекарства?

Наверное, качественные лекарства в России все же есть, вот только никто не может с уверенностью сказать об этом и никто не укажет точно, где они находятся! Данное выше утверждение не нужно считать обвинением в адрес российской или зарубежной фармацевтической отрасли в том, что выпускаются некачественные лекарства. Это само по себе не свидетельствует, что в России много контрафактной фармацевтической продукции. Это далеко от критики российских регуляторных инстанций. Это лишь констатация неопределенности, в условиях которой работают все без исключения участники рынка.

Возьмусь утверждать, что основным свойством российского фармацевтического рынка является, если угодно, промышленный натурализм — индустриальная форма патриархального сельского хозяйства, в отношении качества продукции которого можно лишь беспомощно развести руками: уж что выросло, то выросло...

Российские производители в большинстве своем не имеют работающей системы обеспечения качества, и, таким образом, вероятность успешного прохождения некачественной продукции через барьеры финального контроля качества значительно выше, чем если бы система обеспечения качества работала. С иностранными поставками и того хуже. Посудите сами: некая зарубежная компания, допустим, американская, произвела какое-то лекарство для поставки в Россию где-нибудь в банановой республике, где даже воду можно пить только из запечатанных бутылок. Это лекарство через промежуточные, часто офшорные, компании было в итоге куплено российской оптовой фирмой, которая не только не знает, в каких условиях был произведен продукт, но даже толком не знает, где. А продвижением этого как бы «американского» лекарства в России занимается представительство, которое с материнской компанией в лучшем случае связывает только название, но никак не правовая ответственность. Лаборатории системы обязательного декларирования должны проводить контроль качества серий лекарственных средств как российского, так и зарубежного производства, и даже в том случае, если они это все же делают, нельзя найти того, чего не ищешь, разве что случайно. Выборочный государственный контроль качества лекарственных средств производится, как следует из названия, выборочно. В цепочке продавцов и перепродавцов фармацевтической продукции нет прозрачности, она не проверяема на всем пути от производства до аптеки, и об этом хорошо осведомлены недобросовестные дельцы. Вы приходите в аптеку и покупаете лекарство. Качественное оно или нет? Вероятнее всего, качественное. А priori, т. к. нам очень хочется в это верить, вернее — хочется верить в то, что оно нам поможет и не навредит! Но, значит, качество — это событие вероятностное, и, следовательно, к этому понятию в полной мере применимы постулаты теории вероятности. Как, возможно, некоторые читатели помнят из курса высшей математики, существует два типа событий — зависимые и независимые. Зависимые события — это те, которые изменяют вероятности друг друга, а независимые существуют друг от друга совершенно независимо. Последовательное умножение зависимых событий, к которым мы, в нашем случае, должны отнести мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств, геометрически снижает вероятность появления некачественных лекарств со значительно большей динамикой, чем совокупность таких же независимых событий. Так вот, проблема заключается в том, что система обеспечения качества лекарств в Российской Федерации, участниками которой по своему положению являются все: и производители, и оптовики, и аптекари, и регуляторы, и ученые, — к сожалению, множество несвязанных или малосвязанных между собой действий, производимых, в математическом смысле, хаотично и бесцельно. Опять-таки, математически эти действия, конечно, снижают вероятность появления в аптеках некачественных лекарств, однако эффективность этого процесса могла быть значительно выше, если бы система обеспечения качества имела последовательный и взаимосвязанный характер.

Что же может придать системе взаимосвязанный характер? Это, в первую очередь, четкое установление пределов правовой ответственности участников процесса. Лекарства создаются производителями, российскими или зарубежными, и, значит, именно на их фундаменте должна строиться вертикаль ответственности. На российских производителей эта ответственность «нацелена» и сейчас, а вот иностранные компании с успехом манкируют своими обязанностями. Пока на законодательном уровне в России, как и в других развитых странах, не будет установлено требование о регистрации лекарственных средств исключительно на имя юридического лица, зарегистрированного в Российской Федерации, дело не сдвинется с мертвой точки. Как это ни парадоксально прозвучит, сегодня неопределенность с качеством лекарственных средств иностранного производства намного выше, чем с качеством российских лекарств.

Во-вторых, аутентичность лекарств должна подтверждаться каждым продавцом каждому покупателю в виде личных письменных (или исполненных иным образом) гарантий, а не в форме копирования бумажек, законность и достоверность которых мало проверяема. Это станет самым сильным инструментом борьбы с фальсифицированными продуктами, а также неизбежно сократит длину торговых каналов, по которым лекарство попадает в аптеки. В-третьих, нормативно-правовое регулирование в вопросах обеспечения качества лекарственных средств должно строиться в рамках одного федерального закона, а не двух, как это происходит сейчас. Сегодня правовые коллизии имеют место даже в положениях законодательства. Что тогда можно требовать от предпринимателей?! В-четвертых... В-пятых... В-шестых...

Я не забыл, а сознательно не стал писать о GMP, потому что от произнесения этого акронима уже возникает изжога, об устаревшей методологии государственного контроля по причине, наверное, понятной читателям и т. п. Можно спорить о формах решения задачи, можно не соглашаться со сроками принятия соответствующих решений, но нельзя дальше противоречить здравому смыслу и логике. И, несмотря на то что в российском эпосе всегда в выигрыше оказывается Иванушка-дурачок, не хочется терять надежду.

Михаил Гетьман, канд. фарм. наук, председатель наблюдательного совета НП «Национальная фармацевтическая инспекция»
 

Источник: Фармацевтический вестник