ЕМА предложило внести изменения в инструкцию к препаратам для похудения

Европейское медицинское агентство (ЕМА) приняло решение не отзывать из продажи лекарственные средства для снижения веса, в которых содержится орлистат, несмотря на возможные серьезные поражения печени. Речь идет о препаратах Alli производства GlaxoSmithKline и Ксеникал от Roche. Европейские регуляторы придерживаются мнения, что преимущества их применения все же превышают риск проявления довольно редких побочных эффектов, связанных с нарушением работы печени.

ЕМА решило проанализировать целесообразность применения этих препаратов для снижения веса осенью 2011 года, после того, как были зафиксированы случаи тяжелых осложнений со стороны печени у пациентов. Однако агентство обращает внимание, что такие случаи достаточно редки. Так, с 1997 года по 2011 год был зафиксирован 21 случай тяжелого токсического поражения печени, при этом пациентами принимался Ксеникал. Также с мая 2007 года (дата выхода препарата на рынок) по январь 2011 года было отмечено 9 случаев печеночной недостаточности у пациентов, применявших для снижения веса Alli. Всего же, по оценкам экспертов, эти препараты принимало 53 миллиона человек по всему миру, из них более 20 миллионов в странах Евросоюза.

ЕМА заявило, что лекарственные средства Ксеникал и Alli эффективны и полезны при лечении пациентов, у которых отмечается избыточная масса тела или ожирение с индексом массы тела 28 кг/м2 или более. В результате ЕМА предложила внести в инструкции к данным препаратам, а также к орлистатсодержащим дженерикам, информацию о возможном серьезном поражении печени.

Источник: clinvest.ru