Экспертные комитеты FDA и их рекомендации — немного статистики

The Wall Street Journal опубликовала результаты рейтинга, составленного в итоге исследования Washington Research Group. Хотя рекомендации экспертных комитетов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США не обязательны к выполнению, управление в основном придерживается их, — пишет WSJ. Представлялось интересным оценить, какие из комитетов — самые требовательные и жесткие в отношении поступающих заявок на одобрение лекарственных средств?

В исследовании анализировался период с 2007 по начало 2010 г. За это время 70% всех поданных маркетинговых заявок (на новые действующие вещества и расширение показаний к применению) получили положительные рекомендации экспертов. При этом, уровень вынесения положительных заключений колебался от 55% (12 из 22 заявок) в случае комитета по онкологическим продуктам до 100% (7 из 7 заявок) в случае с комитетом по препаратам для лечения периферической и центральной нервной системы (этот комитет в последний раз рекомендовал одобрение Gilenia (финголимод, Novartis International AG). Таким образом, самым требовательным оказался комитет по онкопрепаратам. Экспертный комитет по противовирусным препаратам выносил положительные рекомендации в 80% случаев, отклонив за рассматриваемый период лишь мотавизумаб; комитет по препаратам, применяющимся в гастроэнтерологии, а также комитет по вопросам репродуктивного здоровья одобряли препараты в 60% случаев. Что касается других популярных категорий лекарственных средств, то комитет по реноваскулярным препаратам из рассмотренных 13 продуктов вынес положительные рекомендации относительно 8 из них, в то время, как комитет по психофармакологии проголосовал за 11 из 12 препаратов. Экспертный комитет по эндокринологическим и метаболическим продуктам, включая средства для лечения сахарного диабета и ожирения, одобрил 7 из 8 препаратов, которые были рассмотрены экспертами за прошлые четыре года.

Источник: apteka.ua